Wij gebruiken cookies om uw ervaring op deze website te verbeteren.
Bij het gebruik van de website gaat u akkoord met het plaatsen van cookies.

Meer info
info@udo-consultancy.nl
+31 342 41 6263
en
nl
  • Home
  • Diensten
    • Advies
    • Audits
    • Trainingen
    • Interim management
  • Expertise
    • ISO 13485
    • CE Markering
    • ISO 9001
  • Nieuws
  • Over
    • Ons Team
    • Route beschrijving
  • Contact
Nieuws
Nieuws

Filter

  • CE-markering
  • Auditing
  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • Overige
  • Home
  • Nieuws
  • 18 december 2023

    Position paper Levensduur medisch hulpmiddel

    Het Team-NB Position Paper definieert de levensduur van medische hulpmiddelen onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 2017/745. Het adresseert het gebrek…

    Lees meer
  • 24 maart 2023

    Verlenging van de MDR-overgangsperiode

    Op 20 maart 2023 is de nieuwe EU-verordening 2023/607 in werking getreden met betrekking tot de verlenging van de overgangsperiode voor de MDR.

    Lees meer
  • 17 februari 2023

    Verlening van de overgangsperiode van de MDR

    Het Europees Parlement heeft gestemd om de overgangsperioden van de Medical Devices Regulation (MDR) te verlengen om een tekort aan levensreddende producten…

    Lees meer
  • 2 december 2022

    Technische documentatie indienen onder de MDR?

    Technische documentatie indienen? Lees het Team-NB Position Paper on Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex…

    Lees meer
  • 15 september 2022

    Notified body capaciteit

    De MDCG erkent dat er nog aanzienlijke en dringende uitdagingen blijven bestaan bij het waarborgen van voldoende capaciteit van aangemelde instanties en…

    Lees meer
  • 27 juni 2022

    De aanpak van fabrikanten voor MDR knelpunten in mei 2024

    MDCG 2022-11: een position paper van de MDCG over hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen in mei 2024 het MDR-certificeringsknelpunt kunnen benaderen

    Lees meer
  • 2 mei 2022

    Herziening MDSAP Audit Approach MDSAP AU P0002.007

    Deze herziening omvat de wijzigingen in Canadese ongewenste voorvallen en gebreken en veiligheidswaarschuwingen die van kracht werden op 23 juni 2021.…

    Lees meer
  • 27 april 2022

    MDCG 2022-05 Guideline on borderline products

    Deze richtlijn heeft betrekking op alle producten op de grens tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745…

    Lees meer
  • 25 januari 2022

    Het belang van het product label voor een wereldwijd UDI-systeem

    Het belang van het product label voor een wereldwijd UDI-systeem

    Lees meer
  • 1 november 2021

    MDCG 2021-26 Q&A herverpakken en heretiketteren

    MDCG 2021-26 Q&A herverpakken en heretiketteren van hulpmiddelen Artikel 16 van Regulation (EU) 2017/745 en Regulation (EU) 2017/746.

    Lees meer
  • 7 oktober 2021

    Nieuw MDCG richtlijnen document MDCG 2021-24

    Lees meer
  • 6 september 2021

    TUV Rheinland Italia aangewezen Notified Body MDR

    TUV Rheinland Italia aangewezen Notified Body MDR

    Lees meer
  • 14 mei 2021

    Technische colleges van CEN en CENELEC aanvaardden normalisatieverzoek

    Technische colleges van CEN en CENELEC aanvaardden normalisatieverzoek

    Lees meer
  • 23 april 2021

    Update geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen

    De verwijzingen van geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die onder richtlijnen vallen, zijn door de Europese Commissie bijgewerkt.

    Lees meer
  • 26 maart 2021

    MDCG 2021-3 Q&A over maatwerk medische hulpmiddelen (MDR)

    MDCG 2021-3 Q&A over maatwerk medische hulpmiddelen (MDR).

    Lees meer
  • 4 december 2020

    Eudamed gelanceerd met live actorenregistratiemodule

    De Eudamed-database van de EC is afgelopen dinsdag 1 december gelanceerd met de actorenregistratiemodule beschikbaar voor lidstaten en industrie.

    Lees meer
  • 17 november 2020

    Audits-op-afstand omarmen

    Klanten van Lloyd's Register beschouwen audits op afstand net zo robuust als face-to-face audits.

    Lees meer
  • 15 september 2020

    Nieuw document MDSAP audit aanpak

    Deze herziening van het document combineert de voorheen afzonderlijke MDSAP Audit Model en Process Companion documenten in een enkel document met aanvullende…

    Lees meer
  • 24 juli 2020

    MDCG 2020-13 klinisch evaluatie beoordelingsrapport

    MDCG 2020-13 klinisch evaluatie beoordelingsrapport, een kernvereiste van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

    Lees meer
  • 21 april 2020

    MDR implementatie 26 mei 2021

    Het voorstel van de EU commissie om de MDR 12 maanden uit te stellen, werd afgelopen vrijdag 17 april jl. door het EU Parlement aanvaard met 693 stemmen…

    Lees meer
  • 31 maart 2020

    Update geharmoniseerde normen voor MDD & IVD richtlijnen

    De Europese Commissie publiceert een update van geharmoniseerde normen voor Medical Devices & IVD richtlijnen.

    Lees meer
  • 27 maart 2020

    Wordt MDR met een jaar uitgesteld?

    MDR zou vanaf 26 mei van toepassing zijn. Door de impact van COVID-19 op nationale autoriteiten en industrie in medische hulpmiddelen vraagt de Europese…

    Lees meer
  • 19 maart 2020

    MDCG biedt MDR-implementatieplan met opheldering over MDR-Art 120 (3)

    MDCG verschaft opheldering over de betekenis van "significante wijziging in ontwerp" onder MDR-artikel 120, lid 3.

    Lees meer
  • 21 februari 2020

    NSAI 11e Notified Body MDR

    Lees meer
  • 14 februari 2020

    "Worst case scenario" voor derde landen inzake MDR en MDD realistisch?

    Zwitserland als één van de 'derde landen' voor alle producten onder de MDR en MDD lijkt een realistisch scenario vanaf 26 mei 2020.

    Lees meer
  • 12 januari 2020

    MDCG 2019-15 Richtlijnen voor fabrikanten MDR klasse I

    Deze Richtlijnen zijn niet bedoeld als een definitieve interpretatie van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017…

    Lees meer
  • 14 december 2019

    DEKRA Certification B.V. aangewezen onder MDR

    DEKRA Certification B.V. is de derde Nederlandse aangewezen notified body onder de EU MDR.

    Lees meer
  • 13 november 2019

    MDCG 2019-11 Software classificatie in de MDR en IVDR

    Vorige maand publiceerde de Europese Commissie MDCG 2019-11 Richtlijnen voor kwalificatie en classificatie van software in de MDR en IVDR.

    Lees meer
  • 27 september 2019

    TÜV Rheinland 5e Notified Body MDR

    TÜV Rheinland is de 5e Notified Body op grond van de EU-MDR.

    Lees meer
  • 19 september 2019

    VS vraagt uitstel van de EU MDR deadline.

    De VS heeft de Europese Unie gevraagd de deadline voor de nieuwe EU MDR-vereisten met drie jaar te verlengen.

    Lees meer
  • 9 september 2019

    's Werelds eerste MDR certificaat uitgegeven door BSI

    BSI certificeert het eerste product volgens de Medical Devices Regulation.

    Lees meer
  • 14 augustus 2019

    DEKRA Duitsland 3e notified body MDR

    DEKRA Duitsland is de derde aangewezen notified body voor de EU MDR.

    Lees meer
  • 12 juli 2019

    LRQA stopt als Notified Body

    De Notified Body capaciteit neemt in snel tempo af. Notified Body LRQA verlaat de pool van Notified Bodies voor medische hulpmiddelen en IVD's.

    Lees meer
  • 12 juni 2019

    Virtuele productie van medische hulpmiddelen

    Het MHRA publiceerde een nieuwe richtlijnen met betrekking tot "Virtual manufacturing of medical devices”.

    Lees meer
  • 3 juli 2018

    MDSAP gekwalificeerd auditor

    Na een uitgebreide opleiding ben ik geslaagd voor de vereiste examens en ben ik nu een gekwalificeerde MDSAP-auditor voor DEKRA Certification BV. De eerste…

    Lees meer
  • 13 mei 2018

    Helath Canada past overgang naar MDSAP aan

    Health Canada past overgang naar MDSAP aan

    Lees meer
  • 19 januari 2018

    FAQ transitie-tijdlijnen MDR/IVDR

    De Transition Sub Group (TSG) van de CAMD presenteerde vandaag de uitkomst van hun discussies over overgangsgerelateerde bepalingen met betrekking tot…

    Lees meer
  • 22 december 2017

    EU implementatie plan MDR/IVDR

    De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten…

    Lees meer
  • 15 november 2017

    Human Factors and Usability Engineering

    Werkzaam bij een fabrikant in de medische industrie? Lees de engelstalige toelichting van de MHRA over 'Human Factors and Usability Engineering – Guidance…

    Lees meer
  • 31 augustus 2017

    Interactieve toelichting MHRA

    Interactieve toelichting van de MHRA gepubliceerd over de EU-MDR en IVDR.

    Lees meer
  • 31 juli 2017

    Norm ontwikkeling

    Op de website van iso.org staat een artikel over hoe ISO normen tot stand komen. Leuk om iets meer achtergrond op te doen.

    Lees meer
  • 5 mei 2017

    MDR / IVDR goedgekeurd

    Medical devices: more safety, more traceability. Onder deze titel heeft de EU vandaag (5 mei) op haar website...

    Lees meer
  • 3 mei 2017

    MDR en IVDR publicatie aanstaande

    De EU MDR en IVDR publicatie is aanstaande. Publicatie wordt aanstaande vrijdag 5 mei verwacht ...

    Lees meer
  • 27 februari 2017

    Tekst MDR /IVDR voor stemming

    Op 22 februari is de definitieve tekst van de MDR and IVDR gepubliceerd voor stemming op 7 maart 2017.

    Lees meer
  • 31 augustus 2016

    IGZ controleert klasse I MDD / IVD

    Op 5 september stuurt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) weer een online vragenlijst ...

    Lees meer
  • 4 maart 2016

    Publicatie ISO13485:2016

    Het aftellen kwam eind februari ten einde. De nieuwe ISO 13485:2016 is gepubliceerd!

    Lees meer
  • 17 december 2015

    Nanotechnologie in medische hulpmiddelen

    Nanotechnologie wordt steeds meer gebruikt voor medische hulpmiddelen. Talrijke medische disciplines profiteren...

    Lees meer
Navigatie
  • Home
  • Diensten
  • Expertise
  • Nieuws
  • Over
  • Contact
Diensten
  • Advies
  • Audits
  • Trainingen
  • Interim management
Expertise
  • ISO 13485
  • CE Markering
  • ISO 9001
Udo Consultancy

Ervaring omvat o.a. ultrageluid katheters, wondverbanden, tandheelkundige implantaten, software applicaties, patiënt verwarmingsapparatuur, endoscopen, apparaten voor elektrostimulatie en diabetes gerelateerde producten.

© 2025 Udo Consultancy
  • Voorwaarden
  • Disclaimer
  • Sitemap
  • Contact
  • Privacy beleid
  • Cookiebeleid