MDCG 2019-15 Richtlijnen voor fabrikanten MDR klasse I

Het doel van dit document is om richtlijnen te verstrekken aan fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I (anders dan op maat gemaakte hulpmiddelen) om hen te helpen voldoen aan de bepalingen van de MDR. Deze richtlijn moet ook van toepassing zijn op situaties waarin een importeur, distributeur of een andere rechtspersoon de verplichtingen op zich neemt van fabrikanten, zoals bepaald in artikel 16, lid 1, zonder de uitzondering van artikel 16, lid 2, te dekken.

De MDR heeft het toepassingsgebied van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen gewijzigd en breidt deze nu uit naar alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen (fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur), evenals een uitgebreid assortiment producten zoals die specifiek zijn bedoeld voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van hulpmiddelen (artikel 2, lid 1) en producten zonder medisch doel (zoals bepaalde esthetische producten, zoals aangegeven in bijlage XVI van de MDR). Bovendien wordt meer nadruk gelegd op een levenscyclusbenadering van veiligheid, ondersteund door klinische gegevens en nieuwe vereisten zoals transparantie en traceerbaarheid.

Alvorens een hulpmiddel in de handel wordt gebracht, brengt de fabrikant de CE-markering aan overeenkomstig bijlage V en stelt hij de EU-conformiteitsverklaring op, inclusief alle informatie die op grond van bijlage IV is vereist. Daarvoor zal de fabrikant de conformiteit met de MDR en de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievereisten in bijlage I aantonen.

Het gehele document "MDCG 2019-15 Richtlijnen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I" vind je hier.