Verlenging van de MDR-overgangsperiode
De nieuwe EU-verordening 2023/607 is op 20 maart 2023 in werking getreden en heeft gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De verordening heeft gevolgen voor de verlenging van de overgangsperiode voor de Medical Device Regulation (MDR) en Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) en Medical Devices Directive (MDD). In dit artikel bespreken we de gevolgen van deze verordening voor fabrikanten van deze hulpmiddelen.
De eerste wijziging betreft de verlenging van MDR-overgangsperioden. Voor apparaten met een hoger risico wordt de periode nu verlengd tot 31 december 2027, terwijl voor apparaten met een gemiddeld en lager risico de periode wordt verlengd tot 31 december 2028. Deze verlenging is echter alleen van toepassing op "legacy-apparaten" onder bepaalde voorwaarden . Deze omvatten dat het apparaat moet voldoen aan AIMDD/MDD, dat er geen significante wijzigingen mogen zijn in het ontwerp en het beoogde doel, en dat er geen onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen mogen zijn. Fabrikanten moeten ook een MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) hebben opgezet en een formele aanvraag hebben ingediend voor MDR-conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie.
Voor fabrikanten waarvan de certificaten zijn verlopen, gelden bepaalde voorwaarden. De fabrikant moet een contract hebben getekend met een aangemelde instantie voor MDR-conformiteitsbeoordeling, of een nationale bevoegde autoriteit moet een afwijking hebben toegestaan van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van artikel 59, of een nationale bevoegde autoriteit moet van de fabrikant hebben geëist dat hij conformiteitsbeoordeling uitvoert. beoordeling binnen een bepaalde termijn op grond van artikel 97.
Certificaten blijven geldig voor de duur van de verlengde overgangsperiode als aan deze voorwaarden is voldaan.
Tijdens de verlengde overgangsperiode moeten fabrikanten voldoen aan de eisen van de MDR op het gebied van waakzaamheid en PMS. Ze moeten echter ook technische documentatie opstellen om de conformiteit met de AIMDD/MDD- en MDR-vereisten aan te tonen, afhankelijk van wanneer de aangemelde instantie klaar is om met de beoordeling van het technische dossier te beginnen. Deze documentatie moet worden weerspiegeld in de relevante QMS-documentatie die op 26 mei 2024 van kracht moet zijn.
Ten slotte is er er geen sprake meer van een "uitverkoop" -datum. In wezen kunnen producten die in de Unie in de handel zijn gebracht vóór het verstrijken van hun certificering voor onbepaalde tijd worden verkocht. Het is echter belangrijk om in gedachten te houden dat hun houdbaarheid uiteindelijk wordt beperkt door factoren zoals vervaldatums voor steriliteit.
U vindt de Q&A over praktische aspecten van de verlenging van de MDR-overgangsperiode hier.