Verlening van de overgangsperiode van de MDR

Het Europees Parlement heeft gestemd om de overgangsperioden van de Medical Devices Regulation (MDR) te verlengen om een tekort aan levensreddende hulpmiddelen in de EU te voorkomen. Het amendement werd aangenomen om zorgen weg te nemen over de levering van medische hulpmiddelen, de capaciteit van de aangemelde instanties en de gereedheid van fabrikanten, en werd aangenomen met 537 tegen 3 stemmen en 24 onthoudingen. Het besluit kwam nadat de Europese gezondheidscommissaris Stella Kyriakides een uitstel had voorgesteld om te voorkomen dat tienduizenden medische hulpmiddelen van de markt zouden gaan omdat ze niet aan de MDR-vereisten konden voldoen. De wijziging wordt onmiddellijk na publicatie in de Official Journal van kracht.

In het kort schetst de verklaring de voorwaarden aan de verlengingsdata voor bepaalde klassen medische hulpmiddelen om te voldoen aan de verordening inzake medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Op maat gemaakte hulpmiddelen van klasse III moeten vóór 26 mei 2026 voldoen, terwijl apparaten van klasse III en IIb (implanteerbaar) tot 31 december 2027 hebben, met uitzonderingen. Klasse IIa-, IIb- en Klasse Is,m hulpmiddelen hebben tot 31 december 2028.

Bovendien is de "uiterste verkoopdatum" voor alle oudere hulpmiddelen verwijderd, ook voor oudere IVDR-apparaten. Dit voorkomt onnodige verwijdering van veilige medische hulpmiddelen die al op de markt aanwezig zijn, maar die nog niet bij een eindgebruiker terecht zijn gekomen.

Wat dit betekent, zal binnenkort duidelijk worden naarmate er meer toelichtende documenten beschikbaar komen.

Het amendement voor de MDR en IVDR vind je hier: https://bit.ly/3Kbwbua