Publicatie ISO13485:2016

Het aftellen kwam eind februari ten einde. De nieuwe ISO 13485:2016 is gepubliceerd!

 

In vergelijking met de 2003 versie zijn de grootste wijzigingen te vinden op het gebied van:

- Risico-gebaseerde aanpak voor de QMS processen;

- Meer nadruk op de verantwoordelijkheden en de betrokkenheid van het topmanagement en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten;

- Meer controle over leveranciers en uitbestede activiteiten;

- Risicomanagement wordt benadrukt in de hele levenscyclus van het product;

- En nog meer kleine veranderingen in verschillende clausules;

 

Een eerste goede stap om op de hoogte te komen van de wijzigingen is het aanschaffen van de norm. Hij is nog niet in het Nederlands beschikbaar. Het Estonian Centre for Standardization is mijn favoriete bron voor het kopen van nieuwe standaarden. Ze bieden de een optie om de volledige tekst voor € 2,00 bekijken of om de norm voor een klein beetje meer te bestellen. Zie hun website op https://www.evs.ee/products/evs-en-iso-13485-2016.

 

Maak een GAP analyse en begin met het maken van een transitieplan. Wij zullen bij onze klanten de eisen van de nieuwe norm meenemen tijdens interne audits en advies werkzaamheden.

 

Verdere hulp? Neem contact met ons op.