Voorstel om de regels voor MDR/IVDR te vereenvoudigen
Samenvatting van het voorstel (lees hier)
Doel
Het voorstel van 16 december 2025 heeft tot doel de regelgevende en administratieve lasten die samenhangen met de EU-MDR (2017/745) en de EU-IVDR (2017/746) te vereenvoudigen en te verminderen, terwijl een hoog niveau van patiëntveiligheid en bescherming van de volksgezondheid behouden blijft. Daarnaast introduceert het voorstel gerichte wijzigingen.
Belangrijkste elementen van het voorstel
1. Vereenvoudiging en vermindering van lasten onder de MDR en IVDR
• Administratieve vereenvoudiging voor fabrikanten, aangemelde instanties en andere economische operatoren, met bijzondere aandacht voor het mkb.
• Vermindering van onnodige of dubbele regelgeving die geen evenredige bijdrage levert aan veiligheid of prestaties.
• Verbetering van de praktische uitvoerbaarheid van bestaande verplichtingen, zonder de kern van het veiligheidskader van de MDR/IVDR opnieuw open te breken.
• Voortgezette aandacht voor het aanpakken van capaciteitsknelpunten binnen het conformiteitsbeoordelingssysteem.
2. Ondersteunende rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
• Wijziging van Verordening (EU) 2022/123 om de rol van het EMA formeel te versterken en te verduidelijken bij:
• Het bieden van wetenschappelijke en administratieve ondersteuning aan deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen.
• Het verbeteren van de coördinatie, consistentie en efficiëntie van de werkzaamheden van deze deskundigenpanels.
Doel: het verbeteren van de kwaliteit en de tijdigheid van deskundig advies, met name voor hoogrisico- en innovatieve hulpmiddelen.
3. Afstemming met de EU-verordening inzake artificiële intelligentie (AI-verordening)
• Wijziging van Verordening (EU) 2024/1689 (AI-verordening):
• Actualisering van Bijlage I om de MDR en IVDR expliciet op te nemen als EU-harmonisatiewetgeving.
Doel:
• Het waarborgen van juridische samenhang tussen de regelgeving voor medische hulpmiddelen en de horizontale AI-vereisten.
• Het verduidelijken dat AI-gebaseerde medische hulpmiddelen onder het gecombineerde regelgevingskader vallen, waarmee juridische onduidelijkheid wordt voorkomen.
Algemene impact en doelstelling
Het voorstel wijzigt de veiligheids- of prestatie-eisen van de MDR/IVDR niet fundamenteel.
Het heeft een voornamelijk technisch en procedureel karakter, met focus op:
• Regelgevende efficiëntie
• Duurzaamheid van het systeem
• Juridische duidelijkheid binnen de EU-regelgevingskaders
Het beoogt de voorspelbaarheid, proportionaliteit en uitvoerbaarheid van compliance voor economische operatoren te verbeteren, terwijl de patiëntveiligheid behouden blijft.
Praktische betekenis voor stakeholders
- Verwacht stapsgewijze vereenvoudigingen, geen deregulering.
- Fabrikanten en aangemelde instanties doen er goed aan de volgende ontwikkelingen te monitoren:
- Mogelijke aanpassingen in documentatie- en procedurele verwachtingen.
- Verbeterde interactie met deskundigenpanels via het EMA.
- Duidelijkere raakvlakken tussen MDR/IVDR- en AI-verordening-compliance voor AI-ondersteunde medische hulpmiddelen.