Notified body capaciteit

De MDCG erkent dat er nog aanzienlijke en dringende uitdagingen blijven bestaan bij het waarborgen van voldoende capaciteit van aangemelde instanties en gereedheid van fabrikanten om medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te laten certificeren in overeenstemming met de MDR en de IVDR binnen de overgangsperioden waarin is voorzien in de regelgeving. De gegevens die tot nu toe zijn verzameld, geven aan dat er meerdere oorzaken zijn die een mix van oplossingen vereisen.