MDCG 2019-11 Software classificatie in de MDR en IVDR

Vorige maand publiceerde de Europese Commissie MDCG 2019-11 Richtlijnen voor de kwalificatie en classificatie van software in Verordening (EU) 2017/745 - MDR en Verordening (EU) 2017/746 - IVDR.

 

Dit document, dat zich primair richt op fabrikanten van medische software, definieert de criteria voor de kwalificatie van software die binnen het toepassingsgebied van de nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen valt en biedt richtlijnen voor de toepassing van classificatiecriteria voor software onder Verordening (EU) 2017/745 - MDR en Verordening (EU) 2017/746 - IVDR. 

 

De richtlijnen bieden ook aandacht voor het in de handel brengen en de conformiteitsbeoordeling van software voor medische hulpmiddelen. Daarnaast zijn er vier bijlagen met meer diepgaande informatie over specifieke onderwerpen. De indelingscriteria (classificatieregels) zijn uiteengezet in bijlage VIII van de verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en bijlage VIII van de verordening In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (EU) 2017/746 (IVDR).

 

Het volledige document vind je hier.