Virtuele productie van medische hulpmiddelen

De Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) publiceerde een nieuw document met richtlijnen met betrekking tot "Virtual manufacturing of medical devices”. Dit document vervangt de eerdere editie ‘Own Brand Labelling’.
Het nieuwe document is van toepassing op fabrikanten die moeten voldoen aan:
 
  • Richtlijn Medical Devices Directive (93/42/EEC)
  • In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (98/79/EC)
  • New Medical Device Regulations (2017/745)
  • In Vitro Diagnostic Medical Device Regulations (2017/746).

Wat is er gewijzigd?

In maart 2017 werd “Own Brand Labelling ” gewijzigd in “virtual manufacturing”.

Eerder accepteerde de UK een samenvatting van de technische documentatie (STED) die door de fabrikant moest worden bewaard en door de notified body beoordeeld.

Nu moeten alle virtuele fabrikanten de volledige technische documentatie bijhouden voor elk product dat ze onder hun naam op de markt brengen.

Het document dat u hieronder kunt downloaden, geeft meer informatie over:

  • De definitie van een virtuele fabrikant?
  • Verantwoordelijkheden van een virtuele fabrikant
  • Welke technische documentatie heeft een virtuele fabrikant nodig?
  • Waaraan moet de overeenkomst tussen beide partijen minimaal voldoen?
  • Welke opties heeft een virtuele fabrikant indien de originele fabrikant hun CE certificaat verliest?
  • Hoe dienen conflicten met UK Notified bodies behandeld te worden?
  • Onder welke voorwaarde kan de virtuele fabrikant veranderen van wettelijke fabrikant in distributeur.