MDSAP gekwalificeerd auditor

3 juli 2018
 

Na een uitgebreide opleiding ben ik geslaagd voor de vereiste examens en ben ik nu een gekwalificeerde MDSAP-auditor voor DEKRA Certification BV. De eerste MDSAP-audits zijn uitgevoerd.

Het Single Audit Audit-programma stelt een door de MDSAP erkende auditinstantie in staat om één enkele wettelijke audit uit te voeren van een fabrikant van medische hulpmiddelen die voldoet aan de relevante vereisten van de regelgevende autoriteiten die aan het programma deelnemen.

Internationale partners die deelnemen aan het MDSAP programma zijn onder meer:

  • Therapeutic Goods Administration of Australia
  • Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Health Canada
  • Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs)Programme and the European Union (EU) are Official Observers
Lees meer over het MDSAP programma op de website van de FDA.