EUDAMED deadlines implementatie Commission Decision (EU) 2025/2371

In november 2025 heeft de Europese Commissie met Commission Decision (EU) 2025/2371 vastgesteld dat vier EUDAMED-modules volledig functioneel zijn. Daarmee zijn ook de implementatiedeadlines onder de MDR juridisch bindend geworden. Voor medische-hulpmiddelenfabrikanten betekent dit: EUDAMED is geen voorbereidend traject meer, maar een concreet compliance-onderdeel met harde data.

 

Vanaf 2026 worden de volgende modules verplicht gebruikt:

- Actor Registration (SRN)

- UDI / Device Registration

- Notified Bodies Certificates

- Market Surveillance

 

Vigilance/PMS en Clinical Investigations vallen hier nog buiten.

 

Belangrijkste deadlines

28 mei 2026 Verplicht gebruik van de vier EUDAMED-modules

28 november 2026 UDI/device-registratie afgerond voor reeds op de markt zijnde hulpmiddelen

28 mei 2027 Registratie van bestaande MDR/IVDR-certificaten door notified bodies

 

Begin tijdig met:

- een EUDAMED-gap analyse

- validatie van UDI- en device-data vóór registratie

 

Dit voorkomt last-minute herstelwerk en discussies tijdens audits.