IGZ controleert klasse I MDD / IVD

31 augustus 2016

Op 5 september stuurt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) weer een online vragenlijst naar in Nederland gevestigde fabrikanten, gevestigde gemachtigden en wederverkopers van in-vitro diagnostica (IVD’s) en medische hulpmiddelen klasse I. De vragenlijst wordt verstuurd in het kader van het risicogestuurde toezicht van de inspectie.

Bedrijven hebben t/m 26 september de tijd om de gevraagde informatie over hun bedrijf en product(en) via de online vragenlijst (webbased survey) aan te leveren. Eind van het jaar volgt er een samenvatting van de resultaten via de website van de inspectie.

Bedrijven zijn wettelijk verplicht de gevraagde informatie beschikbaar te stellen. De inspectie gebruikt de gegevens om de bedrijven te monitoren en trends te signaleren. Wanneer de informatie daartoe aanleiding geeft, doet de inspectie nader onderzoek. 

Risicogestuurd toezicht

Het toezicht van de inspectie op medische hulpmiddelen is gebaseerd op een risicogestuurde benadering. Het verzamelen van gegevens via de webbased survey is onderdeel van dit toezicht. De bedrijven zijn reeds schriftelijk geïnformeerd over deze manier van werken.

Wettelijke basis

Het aanleveren van informatie aan de inspectie is niet vrijblijvend. De inspectie heeft op grond van artikel 5:16 en 5:17 van de Algemene wet bestuursrecht de bevoegdheid om informatie bij bedrijven op te vragen. Op grond van artikel 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht zijn bedrijven verplicht om mee te werken aan het verstrekken van deze informatie.

Resultaten eerdere vragenlijsten 

De vragenlijst is eerder uitgezet in 2014 en 2015. Een samenvatting van de resultaten uit 2014 en 2015 is hier te vinden.