MDCG 2020-13 klinisch evaluatie beoordelingsrapport

Een klinisch evaluatiebeoordelingsrapport (CEAR) is een rapport dat door de notified body wordt gebruikt om de conclusies van haar beoordeling van het door de fabrikant gepresenteerde klinische bewijs in het klinische evaluatierapport (CER) en de gerelateerde klinische evaluatie die is uitgevoerd, duidelijk te documenteren - een kernvereiste van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

Je vindt het klinisch evaluatiebeoordelingsrapport (CEAR) hier.