LRQA stopt als Notified Body

Notified Body LRQA verlaat de pool van Notified Bodies voor medische hulpmiddelen en IVD's. Dit is vooral een probleem met betrekking tot IVD's, aangezien LRQA een van de Notified Bodies is die van oudsher een groot deel van de huidige IVD's in de EU CE gemarkeerd hebben.

Het blogartikel "Bottleneck of bottlenecks for notified body capacity" - Medical devices legal and regulatory blog - illustreert dat LRQA dat Notified Bodies niet alleen lijden aan de nasleep, maar ook bij het begin.

Er gebeuren drie dingen:

  1. LRQA stopt zijn MDD- en IVDD-diensten, wat betekent dat huidige klanten moeten worden overgedragen aan een andere Notified Body.
  2. LRQA doet afstand van haar uitoefening als Notified Body in Nederland. Hun Brexit belemmering is voorbij en minder dan de huidige capaciteit van Notified Bodies in het UK wordt uiteindelijk overgebracht naar de EU27. Dit betekent in totaal minder beschikbare capaciteit.
  3. LRQA maakt bekend dat ze hun MDR- en IVDR-notificatie niet verderzetten. Deze capaciteit zal dus niet beschikbaar zijn voor de IVDR-overgang, wat jammer is gezien de enorme hoeveelheid op dit moment aan niet-CE-gecertificeerde IVD's die onder de IVDR CE-gecertificeerd moeten zijn.

 We worden dus geconfronteerd met het scenario dat de capaciteit van Notified Bodies sneller afneemt dan nieuwe capaciteit wordt toegevoegd.

Voorspeld is dat LRQA niet de laatste Notified Body zal zijn die totaal afstand doet van medische hulpmiddelen.

 

Je kunt het volledige blogartikel "Bottleneck of bottlenecks for notified body capacity" lezen op de website van Medical devices legal and regulatory blog.