Position paper Levensduur medisch hulpmiddel

Het Team-NB Position Paper definieert de levensduur van medische hulpmiddelen onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 2017/745. Het adresseert het gebrek aan een specifieke definitie voor 'levensduur van het hulpmiddel' in regelgevende teksten en biedt richtlijnen voor fabrikanten om de levensduur van het hulpmiddel aan te geven, inclusief onderhoudsinstructies. Het document bespreekt verschillende richtlijnen en normen, zoals MDCG en EN ISO, en benadrukt de noodzaak voor fabrikanten om een verwachte levensduur voor de hulpmiddelen te definiëren en hun veiligheid en effectiviteit gedurende deze periode te waarborgen. Het omvat ook verschillende soorten hulpmiddelen, waaronder implanteerbare, actieve, software- en biologische hulpmiddelen, en benadrukt het belang van post-markttoezicht en klinische gegevens bij het bepalen van de levensduur van het hulpmiddel. Het document eindigt met aanbevelingen voor fabrikanten over het specificeren van de levensduur van het hulpmiddel en het garanderen van naleving van de veiligheids- en prestatie-eisen.