MDCG 2021-3 Q&A over maatwerk medische hulpmiddelen (MDR)

Deze Q&A is een high-level document dat tot doel heeft de meest pertinente vragen te behandelen met betrekking tot maatwerk hulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) vallen.Verdere richtlijnen over dit onderwerp kunnen, indien nodig, door de Medical Device Coordination Group (MDCG) worden uitgewerkt.

Overeenkomstig Recital 5 van de MDR worden bepaalde verwijzingen naar het International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) en de daarin gebruikte terminologie in het kader van dit Q&A opgenomen. Met name de regelgevende status van aanpasbare medische hulpmiddelen en op de patiënt afgestemde medische hulpmiddelen in het kader van de MDR (geïntroduceerd door IMDRF PMD WG/N49 FINAL: 2018) wordt in dit Q&A verduidelijkt.

Je vindt de Q&A MDCG 2021-3 hier.