Technische documentatie indienen onder de MDR?

Technische documentatie indienen?

Lees het Team-NB Position Paper on Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (5 okt 2022, versie 1)

De meest voorkomende redenen voor vertragingen bij beoordelingen van technische documentatie door aangemelde instanties zijn:
• Onvolledige indieningen – Er is onvoldoende of ontbrekende informatie verstrekt die vereist is voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
• Gebrek aan samenhangende structuur van technische documentatie - De informatie wordt gepresenteerd in de technische documentatie, maar is moeilijk te vinden.

Overweeg ook:
• dat verkorte of gedeeltelijke testrapporten niet aanvaardbaar worden geacht.
• het etiket of de etiketten op het medische hulpmiddel te verstrekken in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar het de bedoeling is dat het hulpmiddel wordt verkocht. Dit omvat het labelen van apparaten of producten, het labelen van steriele verpakkingen, het labelen van individuele verpakkingen, het labelen van verkoopverpakkingen, het labelen van transportverpakkingen.
• dat als een elektronische gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, ervoor moet worden gezorgd dat de naleving duidelijk is beschreven en dat er bewijs is bijgevoegd om de naleving van alle relevante aspecten van Verordening 2021/2226 aan te tonen.
• om de protocollen, gegevens en resultaten te leveren voor bruikbaarheidsonderzoeken wanneer wordt beweerd dat wordt voldaan aan de relevante Europese normen (EN62366 en EN60601-1-6).

De tijd die wordt besteed aan het lezen en toepassen van deze toelichting zal uiteindelijk zijn vruchten afwerpen. De volledige tekst vindt u hier.