Audits
Een audit wordt veelal uitgevoerd om de status van het kwaliteitsmanagementsysteem te bepalen aan de hand van een norm en de eigen procedures en instructies. Dit worden de audit criteria genoemd. Dus voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen van de audit criteria en wordt het in de praktijk van alle dag ook nageleefd.
Als u zelf niet over voldoende kennis en ervaring beschikt om interne audits uit te voeren kunt u dat door mij laten doen. Uiteraard kunt u ook een training volgen om uzelf auditvaardigheden aan te leren.
Daarnaast is er de mogelijkheid om audits bij uw leverancier uit te voeren. Doel is dan om te beoordelen in hoeverre de onderling gemaakte afspraken worden nagekomen. Hulp nodig? Neem contact met mij op.
Na het uitvoeren van een audit zal ik:
- een auditrapport opstellen en de resultaten met u bespreken;
- zo nodig een vervolg afspraak plannen om te kijken of de gevonden tekortkomingen zijn opgelost;
- indien gewenst, u adviseren over een mogelijk vervolg traject.
- een auditrapport opstellen en de resultaten met u bespreken;
- zo nodig een vervolg afspraak plannen om te kijken of de gevonden tekortkomingen zijn opgelost;
- indien gewenst, u adviseren over een mogelijk vervolg traject.
|
|
Ik word sinds 2010 als contractor ingezet door DEKRA Certification BV (voorheen KEMA Quality BV) als Lead auditor voor ISO 9001, ISO 13485 en als Notified Body auditor voor de Europese richtlijn medische hulpmiddelen. Daarnaast ben ik gekwalificeerd voor het beoordelen van de aanvullende eisen voor medische hulpmiddelen in Canada, Japan en Taiwan.
|
|
|
Ik word als contratctor ingezet door SQA services Inc., USA, voor het uitvoeren van leveranciersaudits bij Europese toeleveranciers van Amerikaanse bedrijven in de medische en pharmaceutische industrie.
|
