ISO13485 voor de medische industrie

De ISO13485 norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
 
De indeling van de ISO 13485 norm paragrafen is gebaseerd op ISO9001:2008 met aanvullende eisen voor de medische industrie. De huidige versie van de ISO13485 is nog niet omgezet naar de HLS (High Level Structure). Medische hulpmiddelen mogen alleen verkocht worden door de fabrikant als ze voorzien zijn van een CE merk. Dit is beschreven in Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD&MDR / AIMD/ IVD&IVDR). Deze richtlijnen stellen eisen aan een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De EN-ISO 13485 is een geharmoniseerde norm voor de EU regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Dit betekent dat het hebben van een EN-ISO 13485 kwaliteitssysteem overeenstemming verondersteld met de kwaliteitssysteem eisen uit deze EU-Richtlijnen.
 
De basis voor het aanbrengen van een CE markering is in veel gevallen een kwaliteitssysteem dat voldoet aan ISO 13485 en bijvoorbeeld de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD/93/42/EC).
 
Op deze website vindt u meer informatie over deze internationale norm ISO 13485.
 
Neem gerust contact met me op als er vragen zijn.