Waarom ISO 13485?

Het doel van ISO 13485 is om internationaal de regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen te harmoniseren in één kwaliteitsmanagementsysteem.

 

ISO 13485 is onvoldoende om te voldoen aan wet en regelgeving. Aanvulling op basis van lokale wet en regelgeving is vaak noodzakelijk (zoals MDD/MDR/21CRF820).