Documentatie eisen ISO 13485:2016
De volgende definities uit ISO 9000 worden toegepast:
Procedure: gespecificeerde wijze van het uitvoeren van een activiteit of een proces.
Registratie: document waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten.
Overzicht van vereiste documentatie / procedures
| paragraaf | norm element |
|
4.1.1
|
Documenteer de rol van de organisatie
|
|
4.1.5
|
Kwaliteits contracten met uitbesteders
|
|
4.1.6, / 7.5.6 / 7.6
|
Procedure voor de validatie van software
|
|
4.2.1
|
Kwaliteitshandboek
|
|
4.2.1
|
Kwaliteitsbeleid
|
|
4.2.1
|
Kwaliteitsdoelstellingen
|
|
4.2.4
|
Procedure voor document beheer
|
|
4.2.5
|
Procedure voor registratie beheer
|
|
5.5.1
|
Verantwoordelijkheden en bevoegdheden
|
|
5.6.1
|
Procedure voor directiebeoordeling
|
|
6.2
|
Procedure voor competenties, opleiding en vaardigheden
|
|
6.3
|
Eisen aan de infrastructuur
|
|
6.3
|
Eisen voor onderhoudsactiviteiten
|
|
6.4.1
|
Eisen aan de werkomgeving
|
|
6.4.1
|
Procedure voor het bewaken en beheren van de werkomgeving
|
|
6.4.1
|
Eisen voor gezondheid, reinheid en kleding
|
|
6.4.2
|
Maatregelen voor bescherming tegen en mogelijk besmet product
|
|
6.4.2
|
Eisen ter voorkoming van besmetting van steriele medische hulpmiddelen
|
|
7.1
|
Proces voor risico beheer tijdens product realisatie
|
|
7.2.3
|
Maatregelen voor het communiceren met klanten
|
|
7.3.1
|
Procedure voor ontwerp en ontwikkeling
|
|
7.4.1
|
Procedure voor inkoop
|
|
7.5.1
|
Procedure en methodes voor het beheersen van productie
|
|
7.5.2
|
Eisen t.a.v. reinheid van het produkt
|
|
7.5.3
|
Eisen voor installatie van medische hulpmiddelen inclusief acceptatie criteria
|
|
7.5.4
|
Procedure voor service activiteiten
|
|
7.5.6
|
Procedure voor validatie van processen
|
|
7.5.7
|
Procedure voor het valideren van sterilisatie processen
|
|
7.5.8
|
Procedure voor produkt Identificatie
|
|
7.5.9.1
|
Procedure voor traceerbaarheid
|
|
7.5.11
|
Procedure voor het instandhouden van het produkt
|
|
7.6
|
Procedure voor bewakings en meet apparatuur
|
|
8.2.1
|
Proces voor het verzamelen van feedback van klanten
|
|
8.2.2
|
Procedure voor klacht afhandeling
|
|
8.2.4
|
Procedure voor interne audits
|
|
8.3.1
|
Procedure voor het beheersen van afwijkende produkten
|
|
8.3.3
|
Procedure voor het uitgeven van adviserende kennisgeving
|
|
8.3.4
|
Procedure voor herstel werk
|
|
8.4
|
Procedure voor het analyseren van data
|
|
8.5.1
|
Adviserende kennisgeving
|
|
8.5.2
|
Procedure voor corrigerende acties
|
|
8.5.3
|
Procedure voor preventieve acties
|
Overzicht van vereiste registraties
| paragraaf | norm element |
| 4.1.6 /7.6 | Registratie van software validatie activiteiten |
| 4.2.3 | Medical device file |
| 5.6.1 | Registraties van de directiebeoordeling |
| 6.2 | Registraties van opleiding, vaardigheden en ervaring |
| 6.3 | Registratie van onderhouds activiteiten |
| 7.1 | Registraties van risico beheers activiteiten |
| 7.1 | Output van produkt realisatie |
| 7.2.2 | Registraties van resultaten en acties a.g.v. beoordeling van product eisen |
| 7.3.2 | Planning van ontwerp en ontwikkeling |
| 7.3.3 | Input van ontwerp en ontwikkeling |
| 7.3.4 | Output van ontwerp en ontwikkeling |
| 7.3.5 | Registraties van ontwerp en ontwikkeling beoordeling |
| 7.3.6 | Registraties van de resultaten en conclusies van ontwerp en ontwikkeling beoordeling |
| 7.3.7 | Validatie plannen voor ontwerp en ontwikkeling |
| 7.3.7 | Registraties van de resultaten en conclusies van ontwerp en ontwikkeling validatie |
| 7.3.8 | Resultaten en conclusies van overdracht van ontwerp en ontwikkeling |
| 7.3.9 | Registraties van ontwerp en ontwikkeling wijzigingen |
| 7.3.10 | Ontwerp en ontwikkel dossier |
| 7.4.1 | Registraties van de resultaten van evaluatie, selectie, bewaking en her-evaluatie van leveranciers |
| 7.4.3 | Registraties van verificatie van ingekocht product |
| 7.5.1 | Registraties per medische hulpmiddel of per batch medische hulpmiddelen |
| 7.5.3 | Registraties van installatie werkzaamheden en verificatie daaarvan |
| 7.5.4 | Registraties van service activiteiten |
| 7.5.5 | Registratie van proces parameters gebruikt tijdens sterilisatie |
| 7.5.6 | Registratie van de resultaten en conclusies van validaties |
| 7.5.7 | Registraties van het resultaat en de conclusie van de validatie van het sterilisatie proces |
| 7.5.9.2 | Registraties van traceerbaarheid |
| 7.5.9.2 | Registratie van de naam en het adres van de shipping package consignee |
| 7.5.10 | Rapportage aan de klant indien zijn eigendom beschadigd is |
| 7.6 | Registratie van de resultaten van kalibratie activiteiten |
| 8.2.1 | Rapportages betreffende terugkoppeling van klanten |
| 8.2.2 | Registratie van klanten klachten |
| 8.2.3 | Registratie van rapportages aan overheden |
| 8.2.4 | Intern audit plan |
| 8.2.4 | Interne audit rapporten |
| 8.2.6 | Bewijs van overeenstemming van product met de aanvaardingscriteria |
| 8.2.6 | Identiteit van de persoon die producten vrijgeeft |
| 8.2.6 | Identiteit van medewerkers die keuringswerkzaamheden uitvoeren aan implanteerbare medische hulpmiddelen |
| 8.3.1 | Registraties van afwijkingen |
| 8.3.2 | Registraties van producten goedgekeurd onder concessie inclusief de identiteit van de medewerker die dit besluit heeft genomen |
| 8.3.3 | Registratie van acties a.g.v. het uitbrengen van adviserende kennisgeving |
| 8.3.4 | Registraties van herbewerkingen |
| 8.4 | Registratie van de resultaten van gegevens analyse |
| 8.5.2 | Registratie van corrigerende acties |
| 8.5.3 | Registratie van preventieve acties |