Historie van ISO 13485
ISO 13485 is een internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen. Voorlopers waren de EN46001 norm die gecombineerd moest worden met ISO 9001:1994. ISO 13485:1996 was gebaseerd op ISO 9001:1994. De huidige ISO 13485:2016 is een op zichzelf staande norm die grotendeels gebaseerd is op ISO 9001:2008.
Hoewel ISO 9001 de basis vormt voor ISO 13485, betekent dit niet dat het voldoen aan de eisen van ISO 13485 betekent dat ook aan de eisen van ISO 9001 wordt voldaan.
Als men ISO 13485 en ISO 9001 gecertificeerd wil zijn moet men er dus voor zorgen dat aan alle eisen uit beide normen wordt voldaan. Het verschil tussen de beide normen is onlangs groter geworden. De ISO 9001:2015 is aangepast aan de HLS (High Level Structure), de ISO 13485:2016 niet.
De voornaamste verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001 zijn:
- Klant tevredenheid (ISO9001) is geen reguleringsdoel. Het doel is om veilige en effectieve medische hulpmiddelen te leveren (ISO 13485).
- Continue verbeteren (ISO9001) is geen reguleringsdoel. In plaats daarvan vraagt de norm om het handhaven van de doeltreffendheid (ISO 13485).