Filter

Position paper Levensduur medisch hulpmiddel

Het Team-NB Position Paper definieert de levensduur van medische hulpmiddelen onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 2017/745. Het adresseert het gebrek…

Verlenging van de MDR-overgangsperiode

Op 20 maart 2023 is de nieuwe EU-verordening 2023/607 in werking getreden met betrekking tot de verlenging van de overgangsperiode voor de MDR.

Verlening van de overgangsperiode van de MDR

Het Europees Parlement heeft gestemd om de overgangsperioden van de Medical Devices Regulation (MDR) te verlengen om een tekort aan levensreddende producten…

Technische documentatie indienen onder de MDR?

Technische documentatie indienen? Lees het Team-NB Position Paper on Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex…

Notified body capaciteit

De MDCG erkent dat er nog aanzienlijke en dringende uitdagingen blijven bestaan bij het waarborgen van voldoende capaciteit van aangemelde instanties en…

De aanpak van fabrikanten voor MDR knelpunten in mei 2024

MDCG 2022-11: een position paper van de MDCG over hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen in mei 2024 het MDR-certificeringsknelpunt kunnen benaderen

MDCG 2022-05 Guideline on borderline products

Deze richtlijn heeft betrekking op alle producten op de grens tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745…

Het belang van het product label voor een wereldwijd UDI-systeem

Het belang van het product label voor een wereldwijd UDI-systeem

MDCG 2021-26 Q&A herverpakken en heretiketteren

MDCG 2021-26 Q&A herverpakken en heretiketteren van hulpmiddelen Artikel 16 van Regulation (EU) 2017/745 en Regulation (EU) 2017/746.

Nieuw MDCG richtlijnen document MDCG 2021-24

TUV Rheinland Italia aangewezen Notified Body MDR

TUV Rheinland Italia aangewezen Notified Body MDR

Technische colleges van CEN en CENELEC aanvaardden normalisatieverzoek

Technische colleges van CEN en CENELEC aanvaardden normalisatieverzoek

Update geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen

De verwijzingen van geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die onder richtlijnen vallen, zijn door de Europese Commissie bijgewerkt.

MDCG 2021-3 Q&A over maatwerk medische hulpmiddelen (MDR)

MDCG 2021-3 Q&A over maatwerk medische hulpmiddelen (MDR).

Eudamed gelanceerd met live actorenregistratiemodule

De Eudamed-database van de EC is afgelopen dinsdag 1 december gelanceerd met de actorenregistratiemodule beschikbaar voor lidstaten en industrie.

MDCG 2020-13 klinisch evaluatie beoordelingsrapport

MDCG 2020-13 klinisch evaluatie beoordelingsrapport, een kernvereiste van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

MDR implementatie 26 mei 2021

Het voorstel van de EU commissie om de MDR 12 maanden uit te stellen, werd afgelopen vrijdag 17 april jl. door het EU Parlement aanvaard met 693 stemmen…

Update geharmoniseerde normen voor MDD & IVD richtlijnen

De Europese Commissie publiceert een update van geharmoniseerde normen voor Medical Devices & IVD richtlijnen.

Wordt MDR met een jaar uitgesteld?

MDR zou vanaf 26 mei van toepassing zijn. Door de impact van COVID-19 op nationale autoriteiten en industrie in medische hulpmiddelen vraagt de Europese…

MDCG biedt MDR-implementatieplan met opheldering over MDR-Art 120 (3)

MDCG verschaft opheldering over de betekenis van "significante wijziging in ontwerp" onder MDR-artikel 120, lid 3.

NSAI 11e Notified Body MDR

"Worst case scenario" voor derde landen inzake MDR en MDD realistisch?

Zwitserland als één van de 'derde landen' voor alle producten onder de MDR en MDD lijkt een realistisch scenario vanaf 26 mei 2020.

MDCG 2019-15 Richtlijnen voor fabrikanten MDR klasse I

Deze Richtlijnen zijn niet bedoeld als een definitieve interpretatie van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017…

DEKRA Certification B.V. aangewezen onder MDR

DEKRA Certification B.V. is de derde Nederlandse aangewezen notified body onder de EU MDR.

MDCG 2019-11 Software classificatie in de MDR en IVDR

Vorige maand publiceerde de Europese Commissie MDCG 2019-11 Richtlijnen voor kwalificatie en classificatie van software in de MDR en IVDR.

TÜV Rheinland 5e Notified Body MDR

TÜV Rheinland is de 5e Notified Body op grond van de EU-MDR.

VS vraagt uitstel van de EU MDR deadline.

De VS heeft de Europese Unie gevraagd de deadline voor de nieuwe EU MDR-vereisten met drie jaar te verlengen.

DEKRA Duitsland 3e notified body MDR

DEKRA Duitsland is de derde aangewezen notified body voor de EU MDR.

LRQA stopt als Notified Body

De Notified Body capaciteit neemt in snel tempo af. Notified Body LRQA verlaat de pool van Notified Bodies voor medische hulpmiddelen en IVD's.

Virtuele productie van medische hulpmiddelen

Het MHRA publiceerde een nieuwe richtlijnen met betrekking tot "Virtual manufacturing of medical devices”.

FAQ transitie-tijdlijnen MDR/IVDR

De Transition Sub Group (TSG) van de CAMD presenteerde vandaag de uitkomst van hun discussies over overgangsgerelateerde bepalingen met betrekking tot…

EU implementatie plan MDR/IVDR

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten…

Human Factors and Usability Engineering

Werkzaam bij een fabrikant in de medische industrie? Lees de engelstalige toelichting van de MHRA over 'Human Factors and Usability Engineering – Guidance…

Interactieve toelichting MHRA

Interactieve toelichting van de MHRA gepubliceerd over de EU-MDR en IVDR.

MDR / IVDR goedgekeurd

Medical devices: more safety, more traceability. Onder deze titel heeft de EU vandaag (5 mei) op haar website...

MDR en IVDR publicatie aanstaande

De EU MDR en IVDR publicatie is aanstaande. Publicatie wordt aanstaande vrijdag 5 mei verwacht ...

Tekst MDR /IVDR voor stemming

Op 22 februari is de definitieve tekst van de MDR and IVDR gepubliceerd voor stemming op 7 maart 2017.

IGZ controleert klasse I MDD / IVD

Op 5 september stuurt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) weer een online vragenlijst ...

Nanotechnologie in medische hulpmiddelen

Nanotechnologie wordt steeds meer gebruikt voor medische hulpmiddelen. Talrijke medische disciplines profiteren...