Van Richtlijn naar Verordening: de weg naar MDR 2017/745

De overgang van de oude Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) naar de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) markeert een belangrijke wijziging in de Europese wetgeving. Anders dan een richtlijn, die door lidstaten eerst moet worden omgezet in nationale wetgeving, is een verordening direct van toepassing in alle lidstaten. Dit zorgt voor meer uniformiteit binnen de Europese interne markt, terwijl landen nog steeds aanvullende eisen mogen stellen waar de MDR dit toestaat.

De MDR is ingevoerd als antwoord op diverse signalen uit het werkveld dat de eerdere wetgeving onvoldoende houvast bood op het gebied van klinische onderbouwing, transparantie en markttoezicht. Reeds in 2000 werd in een EU-brede enquête duidelijk dat er behoefte was aan vernieuwing, vooral op het gebied van klinische evaluaties, technische documentatie en de procedures in Bijlage II.

Een belangrijk tussenstation was de wijzigingsrichtlijn 2007/47/EG, die vanaf 2010 van kracht werd. Vervolgens is in 2012 het eerste concept van de MDR gepubliceerd, waarna een intensief overleg- en wijzigingsproces volgde binnen de Europese instellingen. Honderden amendementen zijn beoordeeld, wat de besluitvorming complex maar zorgvuldig maakte.

In mei 2017 is de MDR officieel gepubliceerd, met een overgangstermijn tot mei 2021. Sindsdien is de MDR volledig van kracht, met als doel het verhogen van patiëntveiligheid, het verbeteren van de traceerbaarheid van hulpmiddelen en het versterken van het toezicht op fabrikanten en aangemelde instanties.