Revisie van de MDD naar de MDR

Binnen de Europese commisssie is een proces gaande om de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEC) aan te passen tot een MDR (Medical Device Regulation). Het verschil tussen een richtlijn en een regulation is dat de lidstaten bij een regulation de tekst een-op-een over moeten nemen in nationale wetgeving. Bij een regulation kunnen de lidstaten aanvullende eisen vastleggen. 

2013:

Inmiddels zijn er honderden voorstellen tot het wijzigien van de tekst ingediend. Hierdoor is de definitieve tekst nog onzeker totdat de EU commissie hierover gestemd heeft.

2012:

In september is een concept voor de nieuwe MDR gepubliceerd. 

2010:

In maart worden de bepalingen van richtlijn richtlijn 2007/47 van kracht. 

2007:

publicatie van de revisie 2007/47, start overgangsperiode. 

2000:

Er is een enquete gehouden onder alle betrokkenen waarin naar voren kwam dat de regelgeving voldeed, maar dat er wel aanpassingen doorgevoerd zouden moeten worden met betrekking tot Klinische studies, Bijlage II en de technische documentatie.

klik hier voor de website van de EU voor de laatste stand van zaken rondom de aanstaande wijzigingen.