Routes naar CE-markering onder MDR 2017/745
De classificatie van een medisch hulpmiddel volgens de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) bepaalt de vereiste route naar CE markering (conformiteitsbeoordelingsprocedure) en de betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body). Hieronder volgt een overzicht van de gangbare routes naar CE-certificering:
Klasse I (laag risico)
- Klasse I (niet-steriel, zonder meetfunctie, geen herbruikbaar chirurgisch instrument):
- Zelfcertificering door de fabrikant.
- Opstellen van technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring.
- CE-markering aanbrengen op het product.
- Klasse I (steriel - Is, met meetfunctie - Im, herbruikbaar chirurgisch instrument - Ir):
- Beoordeling van de specifieke aspecten (steriliteit, meetfunctie, herbruikbaarheid) door een aangemelde instantie.
- Zelfcertificering voor overige aspecten.
- Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
- CE-markering met het identificatienummer van de aangemelde instantie aanbrengen op het product.
Klasse IIa (middelmatig risico)
- Conformiteitsbeoordeling via:
- Bijlage IX: Volledig kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met beoordeling van de technische documentatie.
- Bijlage XI deel A: Productkwaliteitsborging met beoordeling van de technische documentatie.
- Bijlage XI deel B: Productverificatie.
- Beoordeling door een aangemelde instantie is vereist.
- Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
- CE-markering met het identificatienummer van de aangemelde instantie aanbrengen op het product.
Klasse IIb (hoog risico)
- Conformiteitsbeoordeling via:
- Bijlage IX: Volledig kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met beoordeling van de technische documentatie.
- Bijlage XI deel A: Productkwaliteitsborging met beoordeling van de technische documentatie.
- Bijlage XI deel B: Productverificatie.
- Beoordeling door een aangemelde instantie is vereist.
- Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
- CE-markering met het identificatienummer van de aangemelde instantie aanbrengen op het product.
Klasse III (zeer hoog risico)
- Conformiteitsbeoordeling via:
- Bijlage IX: Volledig kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met beoordeling van de technische documentatie en een beoordeling van het ontwerp.
- Bijlage X: Typeonderzoek.
- Bijlage XI deel B: Productverificatie.
* Beoordeling door een aangemelde instantie is vereist.
* Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
* CE-markering met het identificatienummer van de aangemelde instantie aanbrengen op het product.
Belangrijke overwegingen
- Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS): Voor klasse is een QMS conform ISO 13485 doorgaans vereist.
- Technische documentatie: Moet voldoen aan de eisen van Bijlage II en III van de MDR.
- Klinische evaluatie: Vereist voor alle klassen, met toenemende complexiteit bij hogere risicoklassen.
- Post-market surveillance (PMS): Fabrikanten moeten een PMS-plan opstellen en uitvoeren, zoals beschreven in Artikel 83–86 van de MDR