Route naar certificering

De classificatie van het medische hulpmiddel is bepalend voor de route naar CE certificering.

 

Hieronder staat een schema met de meest gangbare routes om een medisch hulpmiddel van een CE markering te voorzien. De genoemde bijlagen zijn de bijlagen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

 

De richtlijn kunt u hier vinden.

 

De blauwe vlakken geven aan dat een Aangemelde Instantie (Notified Body) nodig is voor het beoordelen of het medisch hulpmiddel aan de eisen van de MDD voldoet.