Stappenplan naar CE markering
Een stappenplan voor het komen tot CE markering zou er als volgt uit kunnen zien:
- bepaal welke EU richtlijn van toepassing is;
- bepaal de classificatie van het medische hulpmiddel (Bijlage IX);
- bepaal de route naar CE markering;
- implementeer de EU richtlijn;
- implementeer de kwaliteitssysteem eisen;
- meldt medische hulpmiddelen van klasse I aan bij de Bevoegde Autoriteit;
- verkrijg goedkeur van een Aangemelde Instantie (Notified Body) voor klasse Is, Im, IIa, IIb of III;
- plaats het CE logo op de producten (Bijlage I, punt 13);
- verkoop de producten;
- verzamel actief ervaringen met het hulpmiddel uit de markt en voer noodzakelijke verbeteringen door;