Stappenplan voor CE-markering onder de MDR 2017/745
Het traject naar CE-markering van een medisch hulpmiddel onder de MDR 2017/745 verloopt in een aantal gestructureerde stappen:
- Vaststellen of de MDR 2017/745 van toepassing is op het betreffende product.
- Classificatie van het medisch hulpmiddel bepalen, conform Bijlage VIII van de MDR (klasse I, Is, Im, Ir, IIa, IIb of III).
- Selecteer de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure, afhankelijk van de risicoklasse en de aard van het hulpmiddel.
- Implementeer de relevante MDR-eisen in ontwerp-, productie- en documentatieprocessen.
- Zorg voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de eisen van de MDR (bijvoorbeeld volgens ISO 13485).
- Meld klasse I hulpmiddelen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant is gevestigd.
- Verkrijg beoordeling en goedkeuring van een aangemelde instantie (Notified Body) voor hulpmiddelen van klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb of III.
- Stel een EU-conformiteitsverklaring op en breng de CE-markering aan (zie MDR, Bijlage I, punt 23).
- Breng het hulpmiddel op de markt binnen de Europese Economische Ruimte.
- Voer post-market surveillance (PMS) uit, verzamel systematisch gegevens uit de markt en pas verbeteringen toe waar nodig.