Introductie: Verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/725)

De Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) is op 26 mei 2021 volledig van kracht geworden en vervangt de eerdere Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). De MDR is direct van toepassing in alle EU-lidstaten en beoogt een hogere mate van veiligheid, transparantie en traceerbaarheid voor medische hulpmiddelen binnen de Europese markt.

De MDR bevat uitgebreide bepalingen over onder andere:

• Algemene veiligheids- en prestatie-eisen (Bijlage I)
• Classificatie van medische hulpmiddelen (Bijlage VIII)
• Conformiteitsbeoordelingsprocedures (Bijlagen IX–XI)
• Technische documentatie (Bijlagen II en III)
• Klinische evaluatie en klinisch onderzoek (Artikel 61 en Bijlage XIV)
• Post-market surveillance en vigilantie (Artikelen 83–100)
• CE-markering en EU-conformiteitsverklaring(Artikelen 19 en 52)

De MDR introduceert tevens nieuwe verplichtingen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, evenals de aanstelling van een Persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (PRRC) (Artikel 15).

Klik hier voor de website van de EU voor de verordening.