Definities rondon MDR 2017/745

Fabrikant
een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig laat ontwerpen, vervaardigen of opnieuw verpakt en dit hulpmiddel onder zijn eigen naam of merknaam op de markt brengt;

Aangemelde Instantie (Notified Body)
een conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig deze verordening is aangemeld;

klik hier voor een overzicht van Aangemelde Instanties per Europese Verordening. 

Bevoegde Autoriteit (Competent Authority)
de autoriteit of autoriteiten die door de lidstaten zijn aangewezen om de taken uit te voeren die voortvloeien uit deze verordening;

De Bevoegde Autoriteit is ook het adres waar klasse I hulpmiddelen geregistreerd moeten worden. Voor Nederland is dat de IGJ. Klik hier voor de website. 

Conformiteitsbeoordeling (Conformity Assessment)
het proces waarmee wordt aangetoond of aan de in deze verordening vastgestelde eisen voor een hulpmiddel is voldaan;

Post-market surveillance (PMS)
alle activiteiten die fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers uitvoeren om een systematische procedure op te zetten en bij te houden waarmee zij proactief ervaring verzamelen en beoordelen die is opgedaan met de hulpmiddelen die zij op de markt hebben gebracht, beschikbaar hebben gesteld op de markt of in gebruik hebben genomen, teneinde onmiddellijk eventuele noodzakelijke corrigerende of preventieve maatregelen te kunnen nemen;

Vigilantie (Vigilance)
de activiteiten die fabrikanten en andere marktdeelnemers uitvoeren om ernstige incidenten en veiligheidscorrectieve maatregelen in het veld te melden en te beheren, zoals vereist door deze verordening;