Kwaliteitssysteem eisen onder MDR 2017/745
Volgens de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) zijn fabrikanten verplicht een volledig en aantoonbaar kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) op te zetten en te onderhouden. Hoewel certificering volgens bijvoorbeeld ISO 13485:2016 niet expliciet verplicht is, wordt dit algemeen erkend als best practice om aan te tonen dat aan de eisen van de MDR wordt voldaan.
De MDR stelt specifieke eisen aan het QMS, waaronder:
- Systematische en gestructureerde documentatie van alle elementen, eisen en maatregelen die de fabrikant heeft vastgesteld voor het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief schriftelijk vastgelegde beleidslijnen en procedures.
- Documentatie ter ondersteuning van een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de procedures, zoals kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken en verslagen.
- Duidelijke omschrijving van de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant.
- Beschrijving van de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden van het management en de bevoegdheden met betrekking tot productie van het hulpmiddel.
- Methoden om de doeltreffendheid van het QMS te waarborgen, met bijzondere aandacht voor het behalen van de gewenste productkwaliteit, inclusief beheersing van niet-conforme producten.
- Controle van externe partijen: indien productie, eindinspectie of testen geheel of gedeeltelijk door derden wordt uitgevoerd, moeten er procedures zijn voor passende beheersmaatregelen richting deze partijen.
- Processen en toegepaste methoden, in het bijzonder met betrekking tot sterilisatie, inkoop, en de bijbehorende documentatie.
- Traceerbare productidentificatie, gebaseerd op tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in elke fase van het productieproces.
- Inspecties en tests voor, tijdens en na de productie, inclusief frequentie, gebruikte testapparatuur en de kalibratie daarvan — kalibratie moet herleidbaar en aantoonbaar zijn.
Voor gedetailleerde richtlijnen met betrekking tot deze eisen, wordt verwezen naar Bijlage IX van de MDR.