Classificatie van Medische Hulpmiddelen
De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) bevat een gedetailleerd classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, gebaseerd op het risico dat ze vormen voor patiënten en gebruikers. De classificatie bepaalt de route voor conformiteitsbeoordeling en de betrokkenheid van een aangemelde instantie.
Risicoklassen
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in vier risicoklassen:
- Klasse I: Laag risico
- Klasse IIa: Middelmatig risico
- Klasse IIb: Hoog risico
- Klasse III: Zeer hoog risico
Binnen Klasse I zijn er subklassen:
- Is: Steriele hulpmiddelen
- Im: Hulpmiddelen met een meetfunctie
- Ir: Herbruikbare chirurgische instrumenten
Classificatieregels
De MDR bevat 22 classificatieregels, onderverdeeld in vier categorieën:
- Niet-invasieve hulpmiddelen: Regels 1–4
- Invasieve hulpmiddelen: Regels 5–8
- Actieve hulpmiddelen: Regels 9–13
- Bijzondere regels: Regels 14–22
De volledige tekst van de classificatieregels is te vinden in Bijlage VIII van de MDR.
Implementatieregels
Bijlage VIII bevat ook implementatieregels die richting geven aan het toepassen van de classificatieregels. Enkele belangrijke punten:
- Als meerdere regels van toepassing zijn, geldt de strengste klasse.
- Software wordt geclassificeerd op basis van beoogd gebruik en risico’s.
- Accessoires worden afzonderlijk geclassificeerd.
Hulpmiddelen zonder medische bestemming
De MDR is ook van toepassing op bepaalde producten zonder medische bestemming, zoals vermeld in Bijlage XVI. Deze producten worden geclassificeerd volgens de regels in Bijlage VIII.
Praktische toepassing
Voor een correcte classificatie is het essentieel om:
- Het beoogde gebruik duidelijk te definiëren.
- Alle relevante classificatieregels te evalueren.
- De gekozen classificatie te onderbouwen in de technische documentatie.