MDR certificeringsproces uitgelegd
Het certificeringsproces voor medische hulpmiddelen onder de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is gebaseerd op de risicoklasse van het hulpmiddel en de daarmee samenhangende verplichtingen voor conformiteitsbeoordeling. Afhankelijk van de klasse zijn er verschillende routes en betrokkenheden vereist.
Klasse I (laag risico)
Klasse I (laag risico)
- Zelfcertificering: De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan op het product.
- Geen aangemelde instantie vereist voor niet-steriele producten zonder meetfunctie of herbruikbaarheid.
- Bij subklassen Is, Im of Ir moet de specifieke eigenschap (steriliteit, meetfunctie, herbruikbaarheid) wél worden beoordeeld door een aangemelde instantie.
Klasse IIa, IIb en III (middel- tot hoog risico)
- Conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (Notified Body) is verplicht.
- De fabrikant kiest de juiste procedure op basis van de risicoklasse en het type hulpmiddel. De mogelijke routes zijn:
- Bijlage IX – Volledig kwaliteitsmanagementsysteem (inclusief beoordeling van technische documentatie, en voor klasse III ook het ontwerp).
- Bijlage X – EU-typeonderzoek.
- Bijlage XI – Productverificatie (deel A: kwaliteitsborging / deel B: individuele verificatie).
- Technische documentatie: Moet voldoen aan de eisen uit Bijlagen II en III en wordt beoordeeld door de aangemelde instantie.
- Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS): Beoordeling door de aangemelde instantie, doorgaans conform ISO 13485.
- EU-conformiteitsverklaring: Wordt opgesteld door de fabrikant na succesvolle beoordeling.
- CE-markering met identificatienummer van de aangemelde instantie wordt op het hulpmiddel aangebracht.
Toezicht en geldigheid
- CE-certificaten onder de MDR worden afgegeven met een beperkte geldigheidsduur, doorgaans vijf jaar.
- Surveillance-audits vinden jaarlijks plaats.
- Hercertificering is vereist vóór het verstrijken van de certificaatgeldigheid.
- Post-market surveillance en vigilantie zijn verplicht en vormen een integraal onderdeel van de certificeringscyclus.
Een overzicht van erkende aangemelde instanties is beschikbaar via de NANDO-database van de Europese Commissie.