History EU requirements for medical devices

Within the European Commission, there is a process of adapting the Medical Devices Directive (MDD 93/42 / EEC) to a Medical Device Regulation (MDR). The difference between a directive and a regulation is that in a directive, the Member States must transpose the text one-on-one in national legislation. A regulation is enforced as European law and does not require translation into national law in the member states.  

2013:

Inmiddels zijn er honderden voorstellen tot het wijzigien van de tekst ingediend. Hierdoor is de definitieve tekst nog onzeker totdat de EU commissie hierover gestemd heeft.

2012:

In september is een concept voor de nieuwe MDR gepubliceerd. 

2010:

In maart worden de bepalingen van richtlijn richtlijn 2007/47 van kracht. 

2007:

publicatie van de revisie 2007/47, start overgangsperiode. 

2000:

Er is een enquete gehouden onder alle betrokkenen waarin naar voren kwam dat de regelgeving voldeed, maar dat er wel aanpassingen doorgevoerd zouden moeten worden met betrekking tot Klinische studies, Bijlage II en de technische documentatie.

klik hier voor de website van de EU voor de laatste stand van zaken rondom de aanstaande wijzigingen.