Documentatie eisen
In de bijlagen van de richtlijn medische hulpmiddelen staan een aantal eisen ten aanzien van het kwaliteitssysteem. Dit zijn eisen waaraan de fabrikant moet voldoen. Let wel: dit betekent niet dat de fabrikant een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bijvoorbeeld ISO 13485:2003 moet hebben!
Eisen aan het kwaliteitssysteem vinden we in Bijlage V. Daarin wordt o.a. gevraagd:
- Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures;
- Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie, van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken;
- de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de producten;
- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de producten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten;
- in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;
- de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;
- de produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;
- passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de productie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.