Certificeringsproces

CE certificering voor medische hulpmiddelen van Klasse I is op basis van zelfcertificering. De fabrikant moet aan alle eisen van de CE regelgeving voldoen (zie stappenplan) en mag dan zelf het CE merk aanbrengen.

 

Voor alle andere producten (Klasse Is, Im, IIa, IIb en III) is er een Aangemelde Instantie (Notified Body) betrokken bij de goedkeur.  Op de website van de Europese Unie staan alle Notified Bodies die CE keuringen voor medische hulpmiddelen uit mogen voeren. Klik hier voor een overzicht.

 

Na het doorlopen van het stappenplan zal de Aangemelde Instantie het product dossier beoordelen om na te gaan of aan alle eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen is voldaan. Daarnaast zal het kwaliteitssysteem beoordeeld worden of het voldoet aan de kwaliteitssysteem eisen in de MDD. Het beoordelen van het product dossier door een Aangemelde Instantie kan enkele maanden doorlooptijd hebben.

 

Uit de beoordeling door de Aangemelde Instantie kunnen een aantal zaken naar voren komen die aangepast moeten worden. Zodra alle belangrijke afwijkingen zijn opgelost zal er een CE certificaat  worden afgegeven door de certificerende instantie. Dit is meestal 3 jaar geldig.

 

Ieder jaar zal er een controle bezoek plaats vinden om te kijken of het bedrijf nog steeds aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen en het eigen kwaliteitsmanagementsysteem voldoet. Iedere 3 jaar vindt een hercertificering plaats.