Definities MDD

De natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming.

 

Aangemelde Instantie (Engels: Notified Body)

Een keuringsinstantie die door de Bevoegde Autoriteit is beoordeeld en is aangemeld in Brussel voor het onderzoek volgens de Europese richtlijnen. Een Aangemelde Instantie is gevestigd in één van de Europese lidstaten.

klik hier voor een overzicht van Aangemelde Instanties per Europese Richtlijn

 

De overheidsinstantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de wetgeving, en klachten. De Bevoegde Autoriteit onderzoekt calamiteiten. In Nederland is dit de Inspectie voor de Gezondheidszorg van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. In België is dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Bevoegde Autoriteit is ook het adres waar klasse I hulpmiddelen geregistreerd moeten worden. Zie  http://www.farmatec.nl/hulpmiddelen/notificaties/klassei/default.aspx.  

 

Het proces om te beoordelen of een product aan de Europese regelgeving voldoet. Dit kan uitgevoerd worden door de fabrikant  of door een Aangemelde Instantie.

Onderzoek van Ervaring is een onderzoek naar de ervaring met het hulpmiddel na het productiestadium. De fabrikant moet een procedure hebben om systematisch ervaringen bij de gebruikers te verzamelen en te beoordelen, zodat producten waar mogelijk verbeterd kunnen worden. Dit vraagt een proactieve houding van de fabrikant en gaat verder dan het beoordelen van eventuele klachten van gebruikers.

 

Acties die genomen moeten worden wanneer zich een incident (ongeval, bijna-ongeval of re-call) met een medisch hulpmiddel heeft voorgedaan. De fabrikant dient dit bij de Bevoegde Autoriteit te melden, zodra hem een dergelijk incident (door een gebruiker) ter kennis is gebracht.
Er is een toelichtingsdocument (MEDDEV) uitgegeven die hier verder op in gaat. Zie MEDDEV 2.12/1 ‘Medical devices vigilance system’.