CE markering medische hulpmiddelen
De letters CE staan voor Conformité Européenne, oftewel: in overeenstemming met de Europese regelgeving. Een CE-markering op een medisch hulpmiddel betekent dat het product voldoet aan de eisen van de geldende Europese wetgeving — in dit geval de Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze markering is verplicht voor producten die binnen de Europese Economische Ruimte (EER: de EU plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) op de markt worden gebracht.
De CE-markering is geen keurmerk, maar een verklaring van de fabrikant dat het hulpmiddel voldoet aan alle toepasselijke eisen van de MDR. Met het aanbrengen van deze markering bevestigt de fabrikant dat de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure correct is doorlopen en dat er een geldige EU-conformiteitsverklaring beschikbaar is. Daarmee is de fabrikant juridisch verantwoordelijk voor de veiligheid en prestaties van het product.
De MDR kent verschillende routes voor conformiteitsbeoordeling, afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel. Voor hulpmiddelen met een lager risico (bijv. Klasse I) kan de fabrikant zelfcertificering toepassen. Voor hulpmiddelen met een hoger risico (Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb of III) is toetsing door een Aangemelde Instantie (Notified Body) verplicht. In dat geval wordt de CE-markering aangevuld met het viercijferige identificatienummer van de betrokken instantie.
De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product worden aangebracht, of – indien niet mogelijk – op de verpakking en bijbehorende documenten.
