Classificatie Medische Hulpmiddelen
Artikel 11 van de MDD geeft de routes aan die beschikbaar zijn voor fabrikanten om aan te tonen dat hun apparaten aan de Europese richtlijn voldoen, waardoor het CE merk aangebracht mag worden. Het hulpmiddel wordt volgens zijn eigenschappen, functie en beoogd gebruik in één van de vier risico klassen ingedeeld:
| Klasse I | Hulpmiddelen met een laag risico. Steriele hulpmiddelen die in klasse I vallen worden als klasse Is aangeduid. Klasse I hulpmiddelen met een meetfunctie worden als klasse Im aangeduid. |
| Klasse II(a) en Klasse II(b) | Hulpmiddelen met een gemiddeld risico. |
| Klasse III | Hulpmiddelen met een hoog risico. |
Het belangrijkste doel is de striktste controles toe te laten op die hulpmiddelen die het grootste risico voor gezondheid of veiligheid met zich meebrengen.
|
De classificatie regels zijn gericht op het type product:
|
|
| Niet invasieve hulpmiddelen | Regels 1, 2, 3, 4 |
| Invasieve hulpmiddelen | Regels 5, 6, 7, 8 |
| Actieve hulpmiddelen | Regels 9, 10, 11, 12 |
| Bijzondere regels | Regels 13, 14, 15, 16, 17, 18 |
Er is een toelichtingsdocument gemaakt (MEDDEV) die een verdere toelichting geeft op de classificatie van medische hulpmiddelen: MEDDEV 2.4/1 – GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES (zie de website van de EU voor de meest recente versie).