Documentatie eisen ISO 9001

ISO 9001 heeft een aantal eisen met betrekking tot procedures en registraties waaraan voldaan moet worden:
  1. Hou registraties bij van bepaalde activiteiten zoals aangegeven in de norm (bijv. klachten, contract beoordeling, enz)
  2. Een aantal procedures voor bepaalde activiteiten zijn verplicht (zie hieronder)
  3. Een aantal aspecten van uw activiteiten moet worden gedefinieerd (zie hieronder)
De ISO 9001:2008 eist dat uw kwaliteitsmanagementsysteem een aantal documenten bevat. De norm geeft aan dat een enkel document de eisen voor een of meer procedures mag behandelen. In de praktijk wordt de procedure voor corrigerende en preventieve maatregelen vaak gecombineerd. De norm vraagt de volgende documenten, zoals: 

Een zestal procedures:
  1. beheersing van documentatie
  2. beheersing van registraties
  3. interne audits
  4. beheersing van afwijkende producten
  5. corrigerende maatregelen
  6. peventieve maatregelen
 
Een kwaliteitsbeleid, met daarin:
  1. een commitment om aan de klanteisen te voldoen
  2. een "raamwerk" voor het opstellen en beoordelen van kwaliteitsdoelstellingen
  3. kwaliteitsdoelstellingen die relevant en meetbaar zijn
Een kwaliteitshandboek met daarin:
  1. het onderwerp en toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem (welke activiteiten worden door het kwaliteitsmanagementsysteem beschreven);
  2. bijzonderheden van en rechtvaardiging voor eventuele uitsluitingen;
  3. de voor het kwaliteitsmanagementsysteem vastgestelde gedocumenteerde procedures, of een verwijzing ernaar;
  4. een beschrijving van de samenhang tussen de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem;
Registraties van het kwaliteitsmanagementsysteem
  1. directie beoordeling (5.6.1)
  2. opleiding, training, vaardigheden en ervaring (6.2.2.e)
  3. bewijs dat producten voldoen aan de eisen (7.1.d)
  4. de resultaten van de beoordeling van producteisen en maatregelen die hieruit voortvloeien (7.2.2)
  5. input met betrekking tot producteisen (7.3.2)
  6. beoordelingsresultaten van ontwerp en ontwikkeling en eventueel noodzakelijke maatregelen (7.3.4)
  7. resultaten van de verificatie van ontwerp en ontwikkeling en eventueel noodzakelijke maatregelen (7.3.5)
  8. resultaten van de geldigverklaring van ontwerp en ontwikkeling en eventueel noodzakelijke maatregelen (7.3.6)
  9. beoordelingsresultaten van wijzigingen van ontwerp en ontwikkeling en eventueel noodzakelijke maatregelen (7.3.7)
  10. leveranciersbeoordelingen en eventueel noodzakelijke maatregelen (7.4.1)
  11. geldigverklaring van processen voor productie en het leveren van diensten (7.5.2.d)
  12. unieke identificatie wanneer naspeurbaarheid vereist is (7.5.3)
  13. schade, verlies of ongeschikt geraakte klanteigendommen (7.5.4)
  14. basis die gebruikt is voor kalibratie of verificatie (7.6.a)
  15. geldigheid van voorgaande meetresultaten wanneer is gebleken dat de meetapparatuur niet overeenkomstig de eisen functioneert (7.6)
  16. resultaten van kalibratie en verificatie (7.6)
  17. interne audits (8.2.2)
  18. personen die bevoegd zijn voor vrijgave van het product (8.2.4)
  19. aard van afwijkingen (van producten) en eventueel getroffen maatregelen (8.3)
  20. resultaten van getroffen corrigerende maatregelen (8.5.2)
  21. resultaten van getroffen preventieve maatregelen (8.5.3)
 
De norm eist ook dat een aantal zaken ‘gedefinieerd’ moeten zijn wat in het algemeen betekent dat het ‘gedocumenteerd’ moet zijn, maar dit is niet strikt noodzakelijk. Een actie kan mondeling zijn afgesproken. Indien iedereen getraind is vervalt de noodzaak om het op te schrijven. ISO9001:2008 vereist dat het volgende gedefinieerd is:
  1. de verantwoordelijkheden en bevoegdheden
  2. eisen aan het product
 
De norm eist dat een aantal zaken ‘vastgesteld en/of bepaald’ moeten zijn:
 
  1. de volgorde en interactie van de processen;
  2. methoden om ervoor te zorgen dat uitvoering en beheersing van de processen doeltreffend is;
  3. de klanteisen (wordt op verschillende plaatsen genoemd);
  4. de middelen die nodig zijn om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te verbeteren;
  5. de bekwaamheid van medewerkers voor het uitvoeren van hun werk;
  6. de werkomgeving, om de werkzaamheden op een juiste wijze uit te kunnen voeren;
  7. de vereiste productspecifieke verificatie, geldigverklaring, bewaking, keurings- en beproevingsactiviteiten, en de aanvaardingscriteria voor het product;
  8. de verschillende ontwerpstappen en hun beoordeling (als u ontwerpt);
  9. de meetmiddelen die u gebruikt voor het meten en controleren van uw product of dienst;
  10. de methode voor het bepalen van klanttevredenheid;
  11. de gegevens bepalen die nodig zijn om de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem aan te tonen en continue te verbeteren;
  12. de product eisen;
  13. de noodzaak om product specifieke processen vast te stellen;
 
Hiernaast zijn vele andere acties die de norm vereist, maar er is geen eis dat deze met behulp van procedures worden beheerst (behalve als u zelf besluit het vast te leggen) noch dat registraties hiervan bewaard moeten worden. Zolang de acties worden uitgevoerd en u kunt aangeven hoe ze plaatsvinden voldoet u aan de eisen van ISO 9001:2008.
 
Dit gezegd hebbend kan het voorkomen dat de auditor (in- of extern) problemen heeft met activiteiten waarvan geen registratie beschikbaar is dat ze uitgevoerd zijn. Dit is hun probleem. De auditor zal andere wegen moeten vinden om de praktijk te toetsen. In de praktijk is dit vrij eenvoudig.
 
De norm stelt ”...de organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden…” om producten te leveren die aan de gestelde klanteisen voldoen. U kunt aan de auditor uitleggen hoe dit binnen uw organisatie gebeurt en ze kunnen het ter plaatse beoordelen. Ze kunnen medewerkers spreken om na te gaan of de werkomgeving inderdaad voldoet. In hoofdlijnen vraagt de norm dat u vastlegt hoe u uw processen beheerst en dat u de benodigde middelen daarvoor beschikbaar stelt om producten volgens klanteisen te leveren. De norm vraagt bewaking van uw processen en producten en analyse van de resultaten om continue te verbeteren.