Documentatie eisen ISO 9001
ISO 9001 heeft een aantal eisen met betrekking tot gedocumenteerde informatie.
Met betrekking tot het opstellen en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem:
- het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie (4.3)
- processen van het kwaliteitssysteem (4.4.2)
- kwaliteitsbeleid (5.2.2)
- kwaliteitsdoelstellingen (6.2.1)
- de gedocumenteerde informatie die de organisatie nodig acht voor de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem (7.5)
Met betrekking tot het bijhouden en bewaren van informatie als bewijs dat bepaalde activiteiten zijn uitgevoerd (registraties). Deze omvatten:
- Bewijs dat de processen worden uitgevoerd zoals gepland (4.4.2)
- Geschiktheid van de monitoring- en meetmiddelen (7.1.5.1)
- De basis die is gebruikt voor de kalibratie of verificatie van de monitoring- en meetmiddelen (7.1.5.2)
- Bewijs van competentie van de perso(o)n(en) die onder het gezag van de organisatie werkzaamheden verricht(en) die de prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem beïnvloeden (7.2)
- Bewijs dat processen volgens planning zijn uitgevoerd / Bewijs dat de producten en diensten aan de eisen voldoen (8.1.e)
- Resultaten van de beoordeling van de eisen voor producten en diensten (8.2.3.2)
- Eisen voor de producten en diensten (8.2.4)
- Bewijs dat aan de ontwerp- en ontwikkeleisen is voldaan (8.3.2)
- Ontwerp- en ontwikkelingsinputs (8.3.3)
- Beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling (8.3.4)
- Ontwerp- en ontwikkelingsoutputs (8.3.5)
- Wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling (8.3.6)
- Resultaten van beoordelingen van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling (8.3.6)
- Goedkeuring van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling (8.3.6)
- Maatregelen die zijn genomen om nadelige gevolgen van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling te voorkomen (8.3.6)
- Beheersmaatregelen toegepast op extern geleverde processen, producten en diensten door externe aanbieders geleverd (8.4.1)
- Kenmerken van de te produceren producten, te leveren diensten of uit te voeren activiteiten, en de te behalen resultaten (8.5.1)
- Identificatie van outputs als naspeurbaarheid nodig is om de conformiteit van producten en diensten te bewerkstelligen (8.5.2)
- Wat zich heeft voorgedaan als eigendom van een klant of externe aanbieder verloren of beschadigd is geraakt of anderszins ongeschikt wordt geacht voor gebruik (8.5.3)
- Resultaten van de beoordeling van wijzigingen voor productie of het leveren van diensten, de perso(o)n(en) die toestemming geeft/geven voor de wijziging en eventuele noodzakelijke maatregelen die voortkomen uit de beoordeling (8.5.6)
- Vrijgave van producten en diensten bestaan uit: a) bewijs van het voldoen aan de aanvaardingscriteria; b) naspeurbaarheid tot de perso(o)n(en) die toestemming heeft of hebben gegeven voor de vrijgave. (8.6)
- Afwijkende outputs (8.7.2)
- De resultaten van monitoring, meten, analyseren en evalueren van de prestaties en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem (9.1.1)
- Bewijs van de implementatie van het auditprogramma en de auditresultaten (9.2.2)
- Bewijs van de resultaten van de directiebeoordeling (9.3.3)
- Bewijs van de aard van de afwijkingen en de vervolgens genomen maatregelen en bewijs van de resultaten van de corrigerende maatregelen. (10.2.2)
Hiernaast zijn vele andere acties die de norm vereist, maar er is geen eis dat deze met behulp van gedocumenteerde informatie worden beheerst (behalve als u zelf besluit het vast te leggen). Zolang de acties worden uitgevoerd en u kunt aangeven hoe ze plaatsvinden voldoet u aan de eisen van norm.
Dit gezegd hebbend kan het voorkomen dat de auditor (in- of extern) problemen heeft met activiteiten waarvan geen registratie beschikbaar is dat ze uitgevoerd zijn. Dit is hun probleem. De auditor zal andere wegen moeten vinden om implementatie te beoordelen.