Training basiskennis ISO 13485
| Omschrijving: |
In deze training leert u wat de ISO 13485 norm (medische hulpmiddelen - kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden) voor uw organisatie betekent. De workshop bestaat uit een theoretisch en praktisch deel.
|
| Leerdoel: |
Na de training kent u de basisgedachte van de norm en heeft u handvatten voor het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem binnen uw organisatie.
|
| Doelgroep: |
De training is bedoeld voor functionarissen die een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem in gaan voeren.
|
| Inhoud: |
Onderwerpen die aan bod komen zijn o.a.:
- Wat zijn de eisen van de norm?
- Welke wettelijke regelgeving is van toepassing?
- Wat is de relatie met de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD93/42/EC)?
- Praktijk casus waarin alle informatie samenkomt
|
| Duur: |
1 dag
|
| Plaats: |
in-company
|
| Aanvang: |
afhankelijk van het aantal deelnemers
|
| Deelnemers: |
mamimaal 8
|