Over
Mijn naam is Rob Udo en ik help fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun leveranciers om te voldoen aan de geldende normen en EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen.
Ik ben een senior consultant en trainer met meer dan 25 jaar ervaring in ISO 13485, ISO 14971, EU MDD (93/42 / EC), EU MDR (2017/745), MDSAP, Taiwanese vereisten en ISO 9001. Ik heb deze ervaring opgedaan in verschillende kwaliteitsmanagementfuncties binnen de Medical Device Industry. Ik ben een gekwalificeerde QMS-auditor sinds 1998, geregistreerd bij de IRCA (International Register Of Certificated Auditors).
Ik heb een achtergrond in werktuigbouwkunde I en II. Na mijn afstuderen begon ik mijn carrière in de medische hulpmiddelenindustrie in 1991 en deed ik praktische ervaring op op het gebied van ontwerp en ontwikkeling, productie, kwaliteit en regelgevingsaangelegenheden, waaronder proces validaties, cleanroom ontwerp en -validatie, biocompatibiliteitstesten en sterilisatieprocessen. Producten waaraan ik sindsdien heb gewerkt, zijn onder andere ultrageluid catheters voor bloedvat onderzoek, wondverbanden, tandheelkundige implantaten, verschillende software toepassingen die zijn geclassificeerd als een medisch hulpmiddel, hulpmiddelen voor het opwarmen van patiënten, endoscopen, apparaten voor elektrostimulatie en diabetische verzorgingsproducten.
Ik heb Udo Consultancy in 2003 opgericht om mijn particuliere klanten in de medische apparatuurindustrie te ondersteunen. Mijn visie is dat een managementsysteem een ??meerwaarde moet hebben voor uw organisatie. Uw managementsysteem moet passen bij uw organisatie. Uw managementsysteem zou voor u moeten werken en niet andersom.
Ik werk als externe auditor voor DEKRA Certification BV als Notified Body Lead Auditor voor de ISO 13485, MDD, MDR, MDSAP, Taiwanese regelgeving en ISO 9001. Ik geef training over de ISO 13485-vereisten en audit technieken aan nieuwe DEKRA Certification BV auditoren.
Indien nodig werk ik samen met meerdere partners om mijn klanten specifieke kennis en expertise te bieden.
Mijn toewijding aan het leveren van diensten van hoge kwaliteit aan mijn klanten wordt beloond door de talrijke verwijzingen van bestaande klanten die de continue groei van mijn bedrijf verzekeren.
Neem gerust contact met mij op voor meer informatie.
Rob Udo
Udo Consultancy
Ik ben een senior consultant en trainer met meer dan 25 jaar ervaring in ISO 13485, ISO 14971, EU MDD (93/42 / EC), EU MDR (2017/745), MDSAP, Taiwanese vereisten en ISO 9001. Ik heb deze ervaring opgedaan in verschillende kwaliteitsmanagementfuncties binnen de Medical Device Industry. Ik ben een gekwalificeerde QMS-auditor sinds 1998, geregistreerd bij de IRCA (International Register Of Certificated Auditors).
Ik heb een achtergrond in werktuigbouwkunde I en II. Na mijn afstuderen begon ik mijn carrière in de medische hulpmiddelenindustrie in 1991 en deed ik praktische ervaring op op het gebied van ontwerp en ontwikkeling, productie, kwaliteit en regelgevingsaangelegenheden, waaronder proces validaties, cleanroom ontwerp en -validatie, biocompatibiliteitstesten en sterilisatieprocessen. Producten waaraan ik sindsdien heb gewerkt, zijn onder andere ultrageluid catheters voor bloedvat onderzoek, wondverbanden, tandheelkundige implantaten, verschillende software toepassingen die zijn geclassificeerd als een medisch hulpmiddel, hulpmiddelen voor het opwarmen van patiënten, endoscopen, apparaten voor elektrostimulatie en diabetische verzorgingsproducten.
Ik heb Udo Consultancy in 2003 opgericht om mijn particuliere klanten in de medische apparatuurindustrie te ondersteunen. Mijn visie is dat een managementsysteem een ??meerwaarde moet hebben voor uw organisatie. Uw managementsysteem moet passen bij uw organisatie. Uw managementsysteem zou voor u moeten werken en niet andersom.
Ik werk als externe auditor voor DEKRA Certification BV als Notified Body Lead Auditor voor de ISO 13485, MDD, MDR, MDSAP, Taiwanese regelgeving en ISO 9001. Ik geef training over de ISO 13485-vereisten en audit technieken aan nieuwe DEKRA Certification BV auditoren.
Indien nodig werk ik samen met meerdere partners om mijn klanten specifieke kennis en expertise te bieden.
Mijn toewijding aan het leveren van diensten van hoge kwaliteit aan mijn klanten wordt beloond door de talrijke verwijzingen van bestaande klanten die de continue groei van mijn bedrijf verzekeren.
Neem gerust contact met mij op voor meer informatie.
Rob Udo
Udo Consultancy