Rob Udo
Senior adviseur / eigenaar
Mijn naam is Rob Udo. Sinds 2003 help ik met Udo Consultancy fabrikanten en hun leveranciers in de medische hulpmiddelenindustrie om te voldoen aan de geldende normen en Europese regelgeving. Ik geloof dat een kwaliteitsmanagementsysteem alleen waardevol is als het praktisch toepasbaar is én bijdraagt aan de organisatie — het systeem moet voor de organisatie werken, niet andersom.
Met meer dan 30 jaar ervaring als senior adviseur, trainer en contract auditor, ondersteun ik organisaties bij vraagstukken op het gebied van:
- ISO 13485, ISO 14971 en ISO 9001
- MDR 2017/745
- Taiwanese GMP
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Ik ben sinds 1998 IRCA-gecertificeerd QMS Lead auditor en voer audits uit namens DEKRA Certification BV als (contract/external) Notified Body Lead Auditor voor o.a. ISO 13485, MDR, Taiwanese GMP en MDSAP. Daarnaast geef ik trainingen aan nieuwe auditoren over audittechnieken en de interpretatie van de ISO 13485.
Mijn achtergrond ligt in de mechanica (I en II) en sinds mijn start in de medische sector in 1991 heb ik brede, praktische ervaring opgedaan in:
- Ontwerp & ontwikkeling
- Productie en kwaliteitsborging
- Cleanroom ontwerp, bouw en validatie
- Biocompatibiliteit, sterilisatie en procesvalidatie
- EMC en IEC60601 testen
- Software als medisch hulpmiddel
Ik werkte o.a. aan ultrageluidkatheters, wondverbanden, tandheelkundige implantaten, patiëntverwarming, endoscopieapparatuur, elektrostimulatie en diabetesproducten.
Waar nodig werk ik samen met partners, zodat ik altijd de juiste kennis en expertise kan bieden. Mijn inzet voor kwaliteit, pragmatisme en resultaatgericht advies wordt gewaardeerd — en blijkt uit de vele langdurige klantrelaties en vele aanbevelingen.
Samenwerken? Ik hoor graag van je.
Rob Udo
Udo Consultancy
Udo Consultancy