Mijn naam is Rob Udo en ik ondersteun fabrikanten en hun leveranciers om te voldoen aan de geldende normen en EU-regelgevingen voor medische hulpmiddelen.

 

Ik ben een senior adviseur en trainer met meer dan 25 jaar ervaring in ISO13485, ISO14971, EU MDD (93/42/EC), EU MDR (2017/745), Canadese MDR, Japanse Ordonnantie 169, Taiwanese eisen en ISO9001. Deze ervaring is opgedaan in diverse kwaliteitsmanagement posities binnen de medische hulpmiddelen industrie. Ik ben een IRCA (International Register of Certified Auditors) gecertificeerd QMS-auditor sinds 1998.

 

Ik heb een achtergrond in mechanica I en II. Na mijn afstuderen in 1991 begon ik in de medische industrie en heb ik praktische ervaring opgedaan in o.a. ontwerp en ontwikkeling, productie, kwaliteitszorg, wet- en regelgeving, proces validaties, clean room ontwerp, bouw en validatie, biocompatibiliteit testen en sterilisatie processen. Producten waaraan ik sindsdien heb gewerkt omvatten o.a. ultrageluid katheters, wondverbanden, tandheelkundige implantaten, diverse software applicaties die geclassificeerd zijn als medisch hulpmiddel, patiënt verwarmingsapparatuur, endoscopen, apparaten voor elektrostimulatie en diabetisch gerelateerde producten.

 

In 2003 heb ik Udo Consultancy opgericht om mijn privé-klanten in de medische industrie te ondersteunen. Mijn visie is dat een kwaliteitsmanagement systeem meerwaarde moet hebben voor een organisatie. Een management systeem moet passen binnen de organisatie. Een management systeem moet voor de organisatie werken en niet andersom.

 

Ik werk als contract auditor voor DEKRA Certification BV (voorheen KEMA) als Notified Body Lead auditor voor de MDD en als een Lead auditor voor ISO 13485 en 9001. Daarnaast ben ik gekwalificeerd voor het beoordelen van overeenstemming met de eisen voor de Taiwanese GMP en, sinds 2018, MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Ik verzorg trainingen aan nieuwe DEKRA auditoren over de ISO 13485 eisen en audit technieken.

 

Zo nodig werk ik samen met partners om specifieke kennis en expertise aan te bieden aan mijn klanten.

 

Mijn inzet om kwalitatief hoogwaardige diensten aan mijn klanten te leveren wordt beloond door de vele verwijzingen van bestaande klanten die voor een gestage groei zorgen.

 

Wil je samenwerken? Ik hoor graag van je.

 

Rob Udo
Udo Consultancy