Menu

Leidraad voor de interpretatie van hulpmiddel gerelateerde wijzigingen

Wijzigingen in bestanddelen van een hulpmiddel moeten worden beoordeeld in overeenstemming met de principes die worden toegepast op beoordelingen van substantiële wijzigingen van medische hulpmiddelen. Dit om te bevestigen dat het medisch hulpmiddel component blijft voldoen aan Annex I van MDR 2017/745.

De paper van Team NB is bedoeld als leidraad voor het bepalen van voorgestelde substantiële veranderingen aan een bestanddeel van een combinatieproduct.

 

De paper van Team Notified Bodies vind je hier.