| Omschrijving: |
In deze training leert u wat de ISO 13485 norm
(medische hulpmiddelen - kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor
reguleringsdoeleinden) voor uw organisatie betekent. De workshop bestaat uit
een theoretisch en praktisch deel. |
| Leerdoel: |
Na de training kent u de basisgedachte van de norm en heeft u handvatten voor het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem binnen uw organisatie. |
| Doelgroep: |
De training is bedoeld voor functionarissen die een
ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem in gaan voeren. |
| Inhoud: |
Onderwerpen die aan bod komen zijn o.a.:
- Wat zijn de eisen van de norm (voorkennis van de
ISO9001 norm is gewenst)
- Welke wettelijke regelgeving is van toepassing?
- Wat is de relatie met de richtlijn medische
hulpmiddelen (MDD93/42/EC)?
- Praktijk casus waarin alle informatie samenkomt
|
Duur:
|
1 dag
|
Plaats:
|
wordt per training bepaald
|
| Aanvang: |
afhankelijk van het aantal deelnemers |
| Aantal deelnemers: |
minimaal 6 en maximaal 12 |
