Waarom ISO 13485:2003?

Het doel van ISO 13485:2003 is om internationaal de regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen te harmoniseren in één kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485:2003 is onvoldoende om te voldoen aan wet en regelgeving. Aanvulling op basis van lokale wet en regelgeving is vaak noodzakelijk (zoals MDD/21CRF820).