Historie van ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 is een internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen. Voorlopers waren de EN46001 norm die gecombineerd moest worden met ISO 9001:1994. ISO 13485:1996 was gebaseerd op ISO 9001:1994. De huidige ISO 13485:2003 is een op zichzelf staande norm die grotendeels gebaseerd is op ISO 9001. Alle blauwe / schuin gedrukte tekst in de ISO 13485 is aanvullend op de eisen van ISO 9001. Alle overige tekst is een letterlijke overname uit ISO 9001.

Hoewel ISO9001 de basis vormt voor ISO 13485, betekent dit niet dat het voldoen aan de eisen van ISO 13485 betekent dat ook aan de eisen van ISO 9001 wordt voldaan (ISO 13485:2003 paragraaf 1.1)

Als men ISO 13485 en ISO 9001 gecertificeerd wil zijn moet men er dus voor zorgen dat aan alle eisen uit beide normen wordt voldaan.

De voornaamste verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001 zijn:

• Klant tevredenheid (ISO9001) is geen reguleringsdoel. Het doel is om veilige en effectieve medische hulpmiddelen te leveren (ISO13485).
• Continue verbeteren (ISO9001) is geen reguleringsdoel. In plaats daarvan vraagt de norm om het handhaven van de doeltreffendheid (ISO 13485).