Certificeringsproces

Om uw kwaliteitsmanagementsysteem te kunnen laten certificeren door een certificerende instantie moet een bedrijf een kwaliteitssysteem hebben geïmplementeerd. Er moeten interne audits uitgevoerd zijn op het hele kwaliteitssysteem en er moet een directiebeoordeling hebben plaatsgevonden. Het is verstandig offertes bij meerdere certificerende instanties op te vragen om uiteindelijk een goede keuze te kunnen maken.

Op de website van de Raad voor Accreditatie (www.rva.nl/search/) zijn alle certificeerders op te zoeken en welke ISO certificaten ze uit mogen geven. Voor ISO 13485 zijn dat in Nederland volgens de RvA: Dekra Certification BV en KIWA Nederland BV.

Bij veel certificerende instanties zal er eerst een documentatiebeoordeling plaatsvinden. Hierin wordt het beschreven kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld of het voldoet aan de eisen van de norm. Zo niet, dan moeten er nog aanpassingen worden gemaakt. Daarna volgt een audit om te beoordelen of er inderdaad gewerkt wordt zoals in het kwaliteitsmanagement systeem is beschreven. Ook daaruit kunnen een aantal zaken naar voren komen die aangepast moeten worden. Zodra alle belangrijke afwijkingen zijn opgelost zal er een ISO 13485 certificaat worden afgegeven door de certificerende instantie. Dit is meestal 3 jaar geldig.

Ieder jaar zal er een controle bezoek plaats vinden om te kijken of het bedrijf nog steeds aan de eisen van de norm en het eigen kwaliteitsmanagementsysteem voldoet. Iedere 3 jaar vindt een hercertificering plaats.