Nieuws

MDR / IVDR goedgekeurd

05/05/2017 Medical devices: more safety, more traceability. Onder deze titel heeft de EU vandaag op haar website...
» lees meer...

MDR en IVDR publicatie aanstaande

03/05/2017 - De EU MDR en IVDR publicatie is aanstaande. Publicatie wordt aanstaande vrijdag 5 mei verwacht ...
» lees meer...

IRCA QMS Lead Auditor

01/05/2017 - Na verschillende klanten begeleidt te hebben in het omzetten van hun kwaliteitssysteem naar de meest ...
» lees meer...

» nieuwsoverzicht...

ISO 13485 voor de medische industrie

De ISO 13485 norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De indeling van de ISO 13485 norm paragrafen is gebaseerd op ISO 9001:2008 met aanvullende eisen voor de medische industrie. De hudige versie van de ISO 13485 is nog niet omgezet naar de HLS (High Level Structure). Medische hulpmiddelen mogen alleen verkocht worden door de fabrikant als ze voorzien zijn van een CE merk. Dit is beschreven in Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD&MDR / AIMD/ IVD&IVDR). Deze richtlijnen stellen eisen aan een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De EN-ISO 13485 is een geharmoniseerde norm voor de EU regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Dit betekent dat het hebben van een EN-ISO 13485 kwaliteitssysteem overeenstemming verondersteld met de kwaliteitssysteem eisen uit deze EU-Richtlijnen.

De basis voor het aanbrengen van een CE markering is in veel gevallen een kwaliteitssysteem dat voldoet aan ISO 13485 en bijvoorbeeld de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD/93/42/EC).

Op deze website vindt u meer informatie over deze internationale norm ISO 13485.

+31 642 31 95 05