ISO 13485:2003 voor de medische industrie

De ISO 13485:2003 norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De indeling van de ISO 13485 norm paragrafen is gebaseerd op ISO9001 met aanvullende eisen voor de medische industrie. Medische hulpmiddelen mogen alleen verkocht worden door de fabrikant als ze voorzien zijn van een CE merk. Dit is beschreven in Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD / AIMD/ IVD). Deze richtlijnen stellen eisen aan een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. ISO13485 is een geharmoniseerde norm voor de EU regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Dit betekent dat het hebben van een ISO13485 kwaliteitssysteem overeenstemming verondersteld met de kwaliteitssysteem eisen uit deze EU-Richtlijnen.

De basis voor het aanbrengen van een CE markering is in veel gevallen een kwaliteitssysteem dat voldoet aan ISO13485 en bijvoorbeeld de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD/93/42/EC).

Op deze website vindt u meer informatie over deze internationale norm ISO13485.