Stappenplan naar CE markering

Een stappenplan voor het komen tot CE markering zou er als volgt uit kunnen zien:

1. bepaal welke EU richtlijn van toepassing is;
2. bepaal de classificatie van het medische hulpmiddel (Bijlage IX);
3. bepaal de route naar CE markering;
4. implementeer de EU richtlijn;
5. implementeer de kwaliteitssysteem eisen;
6. meldt medische hulpmiddelen van klasse I aan bij de Bevoegde Autoriteit;
7. verkrijg goedkeur van een Aangemelde Instantie (Notified Body) voor klasse Is, Im, IIa, IIb of III;
8. plaats het CE logo op de producten (Bijlage I, punt 13);
9. verkoop de producten;
10. verzamel actief ervaringen met het hulpmiddel uit de markt en voer noodzakelijke verbeteringen door;