Introductie Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD93/42/EC)
De richtlijn medische hulpmiddelen komt voort uit de Europese regelgeving en is in 1993 ingevoerd. De richtlijn geeft aan welke stappen gezet moeten worden om een medisch hulpmiddel op de Europese markt te mogen brengen. Dat een product aan de richtlijn voldoet is uiteindelijk aan de verpakking te zien waarop een CE merk is aangebracht, al dan niet voorzien van een nummer.
De richtlijn bestaat uit een aantal artikelen en een serie bijlagen. De volledige tekst kunt u hier als pdf bestand downloaden (Nederlandstalig of Engelstalig).
De hoofdpunten uit de MDD zijn:
Onderwerp |
Beschreven in de MDD
|
| Veiligheid | Bijlage 1, Artikel 3 |
| Definitie van een medisch hulpmiddel |
Artikel 1 (beoogd gebruik) |
| Hulpstuk | Artikel 1 |
| Verantwoordelijke personen | Artikel 14 |
| Classificatie | Bijlage IX, Artikel 9 |
| Conformiteitsbeoordeling | Artikel 11, Bijlage II-VII |
| Etikettering | Bijlage 1, Artikel 13 |
| Informatie over incidenten | Bijlage II, Artikel 10 |
| Klinisch onderzoek | Bijlage X, Artikel 15 |
| CE-merk | Bijlage XII |
| Ontwerp Dossier | Bijlage II |