Nieuws

MDR / IVDR goedgekeurd

05/05/2017 Medical devices: more safety, more traceability. Onder deze titel heeft de EU vandaag op haar website...
» lees meer...

MDR en IVDR publicatie aanstaande

03/05/2017 - De EU MDR en IVDR publicatie is aanstaande. Publicatie wordt aanstaande vrijdag 5 mei verwacht ...
» lees meer...

IRCA QMS Lead Auditor

01/05/2017 - Na verschillende klanten begeleidt te hebben in het omzetten van hun kwaliteitssysteem naar de meest ...
» lees meer...

» nieuwsoverzicht...

CE markering medische hulpmiddelen

De letters CE staan voor Conformité Européenne. Dat betekent ‘in overeenstemming met de Europese regelgeving’. De CE-markering op een product geeft aan dat het voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte (EER: de Europese Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland).

De CE-markering is geen keurmerk. De procedures voor het aanbrengen van de CE-markering zijn gebaseerd op EU-besluit 93/465/EEG. De aanleiding tot dit besluit vormt "Europa 1992" waarbij het vrij verkeer van personen (Schengenakkoorden) en goederen wordt nagestreefd. De verschillende nationale eisen die tot dat moment van kracht waren zijn daarmee vervallen. Het doel van de CE-markering is het bevorderen van de vrije handel binnen de lidstaten en het verhogen van de veiligheid in het gebruik van de producten.

Door middel van verdragen zoals het Verdrag van Rome en meest recent het Verdrag van Lissabon is afgesproken dat lidstaten de Europese regelgeving, binnen de in het verdrag gestelde termijn, vertalen en in hun nationale wetgeving opnemen. Hierdoor is er in de praktijk sprake van "Europese wetgeving".

CE logo

Met het aanbrengen van de CE-markering geeft de fabrikant aan dat het product aan alle van toepassing zijnde Europese regels voldoet en dat de conformiteits- of overeenstemmingsprocedures zijn voltooid. Bovendien moet hij voor het betreffende product een conformiteitsverklaring hebben opgesteld. In deze conformiteitsverklaring is de fabrikant verplicht aan te geven dat het product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen. Daarmee is de fabrikant aansprakelijk voor zijn product.

Het onderzoeken van de overeenstemming met de regelgeving voor laag risico producten is zelfcertificering. In dat geval brengt de fabrikant het CE logo aan op het product, of als dat niet kan, op de direct omsluitende verpakking. Voor hoger risico producten moet de fabrikant eerst goedkeur van een Aangemelde Instantie krijgen. Deze controleert of het product aan de eisen van de Europese richtlijn voldoet. Na goedkeuring door de Aangemelde Instantie moet de fabrikant dit aangeven door het CE logo te voorzien van het nummer van de Aangemelde Instantie.

+31 642 31 95 05